НоваМедика получила разрешение на продолжение клинических исследований своего первого препарата
Российская фармацевтическая компания «НоваМедика» получила разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение клинического исследования III фазы нового лекарственного препарата — геля для лечения и облегчения симптоматики геморроя, аналогов которому нет в мире. Это первый продукт собственной разработки компании (исследовательский код NLN).
NLN представляет собой препарат, разработанный с применением нанотехнологий, что позволило добиться многократного улучшенияфизико-химическиххарактеристик его действующих веществ. Кроме того, R&D подразделение НоваМедики разработало оригинальное технологическое решение, позволившее впервые в мире объединить несовместимые ранее действующие вещества в форме геля на нежировой основе, что обеспечивает удобство использования препарата и длительный срок его хранения. Инновационность NLN подтверждается четырьмя поданными патентными заявками, в том числе и международными.
«Результаты проведенных ранее доклинических и клинических исследований внушают уверенность в том, что опорное исследование III фазы докажет высокий уровень эффективности и безопасности NLN, — отметил вице-президентпо фармацевтическим операциям компании „НоваМедика“ Михаил Гетьман. — Мы считаем, что у препарата большое будущее, как в России, так и на глобальном рынке. По нашим оценкам, NLN сможет конкурировать не только с лекарственными препаратами, но и с хирургическими методами лечения заболевания».
Исследование будет проводиться в 17 клинических центрах, расположенных в разных городах России, в том числе в Самаре, Уфе, Ярославле, Белгороде, Липецке, Казани, Новосибирске, Москве иСанкт-Петербурге.Цели исследования — продемонстрировать большую эффективность NLN относительно препарата сравнения, а также подтвердить его безопасность. В исследовании примут участие 188 пациентов, первые из которых получат лечение новым препаратом уже в апреле 2016 года. Исследование будет проведено в строгом соответствии с международным стандартом GCP (Good Clinical Practice) и российским законодательством.
Геморрой является одним из самых распространённых заболеваний человека. По данным многочисленных исследований, этим заболеванием страдает 10-15% взрослого населения, наибольшая распространенность отмечается среди лиц зрелого и пожилого возраста.
Ранее об этом на СУН: sdelanounas.ru/blogs/69079/
Хочешь всегда знать и никогда не пропускать лучшие новости о развитии России? У проекта «Сделано у нас» есть Телеграм-канал @sdelanounas_ru. Подпишись, и у тебя всегда будет повод для гордости за Россию.
