Подписано соглашение о производстве компанией Hetero в Индии вакцины «Спутник V»

 © gmpnews.ru

Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ, суверенный фонд Российской Федерации), и Hetero, один из ведущих индийских производителей фармацевтических препаратов (через дочернее подразделение Hetero Biopharma), объявляют о соглашении по производству в Индии более 100 млн доз в год первой в мире зарегистрированной вакцины против коронавируса «Спутник V».

Стороны намерены запустить производство вакцины в начале 2021 года.

НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и РФПИ 24 ноября объявили о позитивных результатах второго промежуточного анализа данных Фазы III крупнейшего в истории России двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического пострегистрационного исследования вакцины против коронавируса «Спутник V» при участии 40 000 добровольцев. Промежуточные результаты исследования в очередной раз показали высокую эффективность вакцины «Спутник V», первой в мире зарегистрированной вакцины против коронавируса, созданной на хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека. Оценка эффективности осуществлялась среди 18 794 добровольцев на 28 день после получения первой инъекции (7-й день после получения второй инъекции) вакцины или плацебо по достижении второй контрольной точки в соответствии с Протоколом клинического исследования. По итогам анализа эффективность «Спутник V» составила 91,4%.

Уникальность российской вакцины состоит в использовании двух различных векторов на основе аденовируса человека, что позволяет обеспечить более сильный и долгосрочный иммунный ответ по сравнению с вакцинами, использующими один и тот же вектор для двух инъекций. Так, предварительные данные по добровольцам на 42-й день после первой инъекции (эквивалентен 21 дню после второй инъекции), когда добровольцами уже сформирован устойчивый иммунный ответ, показывают эффективность вакцины выше 95%.

В настоящее время одобрена и проводится фаза III клинических исследований в Республике Беларусь, ОАЭ, Венесуэле и ряде других стран, а также фаза II-III — в Индии. Заявки на приобретение свыше 1,2 млрд доз вакцины «Спутник V» поступили от более чем 50 стран. Вакцина для поставок на зарубежные рынки будет производиться международными партнерами РФПИ в Индии, Бразилии, Китае, Южной Корее и других странах.

Безопасность для здоровья вакцин на основе аденовирусов человека подтверждена в более чем 75 международных публикациях и 250 клинических исследованиях, проведенных в мире на протяжении двух десятилетий (при этом история использования аденовирусов человека в составе вакцин началась с 1953 года). Аденовирусные векторы — это генетически модифицированные вирусы обыкновенной простуды, которые не способны размножаться в человеческом организме. При использовании вакцины «Спутник V» в организм не попадает сам коронавирус, вакцина содержит лишь генетическую информацию части его внешней белковой оболочки — так называемых «шипов», которые образуют «корону», что полностью исключает возможность заражения вследствие вакцинации, однако позволяет вызывать устойчивый иммунный ответ организма.

Кирилл Дмитриев, генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), заявил:

«Мы рады объявить о соглашении между РФПИ и Hetero, которое открывает возможности для производства безопасной и высокоэффективной вакцины „Спутник V“ на территории Индии. Промежуточные показатели клинических исследований демонстрируют эффективность вакцины на уровне 95% на 42й день после получения первого укола. „Спутник V“ должен стать важной частью национального портфеля вакцин каждой страны, которая стремится защитить население от коронавируса. Благодаря партнерству с Hetero будут существенно увеличены производственные мощности для выпуска вакцины, что даст возможность обеспечить население Индии эффективным препаратом в период пандемии».

Б. Мурали Кришна Редди, глава по международному маркетингу Hetero Labs Limited, сказал:

«Мы рады сотрудничеству с РФПИ в рамках производства наиболее ожидаемой вакцины против коронавируса „Спутник V“. Мы с нетерпением ожидаем результатов клинических испытаний в Индии и считаем, что локализация производства вакцины позволит обеспечить эффективный процесс обеспечения пациентов. Наше партнерство — еще один совместный шаг в борьбе с коронавирусом, оно также поддерживает реализацию целей кампании „Производи в Индии“, утвержденной Премьер-министром страны».

Хочешь всегда знать и никогда не пропускать лучшие новости о развитии России? У проекта «Сделано у нас» есть Телеграм-канал @sdelanounas_ru. Подпишись, и у тебя всегда будет повод для гордости за Россию.