В России создали детский иммуноглобулин «БиоГам»: препарат разрешён с рождения

Детям с иммунодефицитами больше не придётся полагаться только на импортные препараты: российский внутривенный иммуноглобулин человека нормальный «БиоГам» холдинга «Нацимбио» (Госкорпорация Ростех) разрешён к применению в педиатрии, причём с первого дня жизни. Раньше препарат использовали только у взрослых. Эффективность и безопасность «БиоГама» у детей подтвердило клиническое исследование.

Разработало и выпускает препарат НПО «Микроген» (холдинг «Нацимбио»).

«БиоГам» предназначен для заместительной терапии при первичных и вторичных иммунодефицитах, а также для лечения заболеваний, требующих иммуномодулирующей терапии. Внутривенные иммуноглобулины входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и применяются в инфекционных болезнях, неврологии, ревматологии, гематологии, трансплантологии и онкологии. Такая терапия снижает риск инфекционных осложнений и улучшает качество жизни пациентов с нарушениями иммунной системы.

Минздрав России одобрил применение у детей по результатам клинического исследования в пяти российских центрах. В нём участвовали 24 пациента до 18 лет с установленным диагнозом первичного иммунодефицита — число участников соответствовало международным требованиям к исследованиям внутривенных иммуноглобулинов. Частота серьёзных бактериальных инфекций составила 0,08 случая на пациента в год, что ниже общего показателя в популяции — 1 случай на человека в год.

«Для нас важно, чтобы российские пациенты, нуждающиеся в заместительной терапии иммуноглобулинами, были обеспечены качественными отечественными препаратами, все этапы производства которых осуществляются в России. Поэтому мы последовательно развиваем свой продуктовый портфель и расширяем возрастные показания к применению существующих иммуноглобулинов с учетом актуальных потребностей здравоохранения. Возможность применять „БиоГам“ у детей с рождения — важный шаг в этой работе. Выпуск препарата с расширенными показаниями мы планируем начать уже в декабре, а в течение года рассчитываем занять около 50% российского рынка нормальных внутривенных иммуноглобулинов в дозировке 100 мг/мл. Наша долгосрочная цель — создать условия для полного отказа от импортных поставок в этом сегменте», — отметил советник по науке холдинга «Нацимбио» Госкорпорации Ростех Игорь Никитин.

«БиоГам» — первый российский внутривенный иммуноглобулин человека нормальный, очищенный хроматографическим методом. Препарат выпускается в концентрации 10%: по сравнению с 5%-ными препаратами это позволяет вдвое уменьшать объём вводимой дозы иммуноглобулина. Такая особенность крайне важна для педиатрической практики, а также при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми и почечными заболеваниями и в случаях, когда необходимо ограничивать объём вводимой жидкости. Препарат был зарегистрирован Минздравом России в 2022 году.