В НИИЭМ Роспотребнадзора создан первый в мире кожный тест для выявления иммунитета к COVID-19

Иммунитет к ковиду под контролем © stimul.online

Папула по типу «лимонной корочки» сразу после внутрикожной инъекции. Источник изображения: Из личного архива Елены Шалухо

Российские ученые разработали первый в мире кожный тест, который позволяет определить, есть ли у человека T-клеточный иммунитет к возбудителю COVID-19, нужно ли ему вакцинироваться или ревакцинироваться. Процедура аналогична реакции Манту. О наличии иммунитета говорит появление папулы около пяти миллиметров и больше на третий день после введения препарата. Об особенностях этой разработки пишет журнал об инновациях в России «Стимул»

Ученые Научно-исследовательского института эпидемиологии и микробиологии (НИИЭМ) имени Пастера Роспотребнадзора разработали препарат для массового тестирования населения на наличие T-клеточного иммунитета к SARS-CoV-2. Препарат «КоронаДерм PS» вводится внутрикожно. В его составе рекомбинантный антиген, состоящий из четырех иммуногенных участков белков коронавируса — S N, M и P. Результат определяют по диаметру папулы (припухлость на коже без полости внутри) через 72 часа после инъекции. Положительный тест показывает, что у обследуемого есть клеточный иммунитет. Отрицательный означает, что нужно вакцинироваться либо ревакцинироваться.

"Это диагностический тест. Ставится кожная проба, внешне похожая на реакцию Манту. Это тоже инъекционная форма, только там другой антиген, специально приготовленный для теста на иммунитет к SARS-CoV-2. Через 72 часа, когда наступает пик развития клеточных реакций, по диаметру папулы оценивается реакция — положительный тест или отрицательный. Дальше принимается решение, есть ли у обследуемого клеточный иммунитет или его нет и нужно вакцинироваться", — пояснил «Стимулу» директор НИИЭМ Арег Тотолян.

ТОТОЛЯН.jpg © stimul.online

Директор НИИЭМ имени Пастера академик Арег Тотолян. Источник изображения: Наталия Михальченко

Положительный тест означает, что клетки человека «помнят» о встрече с инфекцией и способны к выработке антител. «Размер папулы будет говорить о выраженности иммунитета, — отмечает Елена Шалухо, главный исследователь Северо-Западного научного центра гигиены и общественного здоровья, где идут клинические испытания кожного теста „КоронаДерм PS“. — При положительной пробе должен быть инфильтрат либо покраснение. Папула измеряется по миллиметровой шкале. При наличии папулы любого размера проба считается положительной. До пяти миллиметров — слабая положительная, выше пяти миллиметров — более выраженный иммунитет. При отрицательной пробе будет лишь уколочная реакция после иглы». Отрицательный тест говорит о том, что человеку стоит вакцинироваться.

Арег Тотолян полагает, что этот тест нужно будет проходить и переболевшим, и вакцинированным. Сегодня среди ученых общепринята точка зрения, что иммунитет к COVID-19 не будет пожизненным и продержится после болезни или вакцинации, по разным оценкам, от года до двух, а потом, вероятно, потребуется ревакцинация. «Наш тест дает в руки медицине реальный объективный инструмент, с помощью которого можно будет делать заключение о необходимости вакцинации или ревакцинации», — говорит Тотолян. Новый тест станет методом рутинного контроля за новой коронавирусной инфекцией, обыденной медицинской манипуляцией, как реакция Манту, доступной для массового регулярного применения в школьных медкабинетах, на предприятиях и так далее".

Реакция Манту делается детям ежегодно после введения вакцины против туберкулеза для оценки уровня иммунитета в динамике. Если он вдруг падает. рекомендуют ревакцинироваться. Так же будет и здесь. Сам факт появления кожного теста на клеточный иммунитет к COVID-19 говорит о том, что ученые нашли способы взять новую коронавирусную инфекцию под контроль.

Принципиальных отличий кожного теста на клеточный иммунитет от имеющихся сейчас в арсенале медицины тестов на антитела к SARS-CoV-2 несколько.

Во-первых, они измеряют разные свойства иммунной системы. Тест на антитела, условно говоря, информирует о наличии «солдат» (антител), способных вступить в бой с вирусом. Кожный тест на клеточный иммунитет сообщает, что организм имеет опыт борьбы с инфекцией, то есть человек либо переболел, либо вакцинировался, и его клетки это запомнили и при новой встрече с инфекцией готовы выработать нужные антитела. Хотя в момент тестирования их может и не быть. То есть тест на клеточный иммунитет исследует более тонкие настройки иммунной системы.

Во-вторых, тестирование на антитела — дорогая и сложная процедура. Тестирование на клеточный иммунитет до появления разработки НИИЭМ было возможно только в специализированных научных учреждениях, и оно было намного дороже тестирования на антитела.

ШАЛУХО.jpg © stimul.online

Главный исследователь Северо-Западного научного центра гигиены и общественного здоровья Елена Шалухо. Источник изображения: Из личного архива Елены Шалухо

ДОБРО ПОЖАЛОВАТЬ В СЕМЬЮ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНФЕКЦИЙ

Кожные тесты как процедура довольно распространены. Об этом «Стимулу» напомнил академик Валерий Черешнев, иммунолог, первый директор Института экологии и генетики микроорганизмов УрО РАН, основатель и директор Института иммунологии и физиологии УрО РАН. «Кожные пробы очень широко применяются — и при исследовании иммунитета к малярии, к туберкулезу. Там оценивают диаметр папулы и делают вывод о генерализации процесса — распространенный он или локальный. Кожные пробы широко применяют в аллергологии. Иногда предплечья не хватает, на спине ставят кожные пробы по десять, по двадцать, по тридцать антигенов вводят», — отметил он. Поэтому, считает академик Черешнев, появление кожного теста для определения клеточного иммунитета к COVID-19, конечно, важно. «Было бы хорошо иметь такой метод и для ковида», — сказал он «Стимулу».

Однако он указал на определенные сложности в этой работе, так как SARS-CoV-2 представлен несколькими штаммами и вызывает у человека заболевания разной степени тяжести. При этом Валерий Черешнев готов протестировать новую разработку.

ИСПЫТАЛИ НА СЕБЕ

Клеточный иммунитет, считает Арег Тотолян, играет важную роль в развитии коронавирусной инфекции. Для его определения имеются классические методы, но они очень дорогостоящие и не общедоступные. В том, что важно иметь удобный и широкодоступный инструмент для оценки клеточного иммунитета, ученые НИИЭМ убедились в ходе исследования популяционного иммунитета к SARS-CoV-2, которое проводится в 26 регионах России, в Белоруссии и в ряде других стран СНГ.

Нужный для этой масштабной исследовательской работы тест был разработан группой иммунологов под руководством Андрея Симбирцева. «Разработчики испытали его на себе, убедились, что предложенный принцип работает», — рассказал Арег Тотолян. В результате были получены данные о его чувствительности, специфичности, информативности в случае перенесенного заболевания и для определения лиц, которым показана вакцинация. Затем были проведены полноформатные доклинические испытания.

ПРОБИРКИ.jpg © stimul.online

В начале февраля 2022 года Минздрав разрешил проведение клинических испытаний «КороныДерм PS» на базе Северо-Западного научного центра гигиены и общественного здоровья. Источник изображения: dp.ru

КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ

В начале февраля 2022 года Минздрав разрешил проведение клинических испытаний «КороныДерм PS» на базе Северо-Западного научного центра гигиены и общественного здоровья. Третьего марта эти работы начались.

«В первой фазе клинических исследований препарата „КоронаДерм PS“ участвуют 20 здоровых добровольцев, которые не болели COVID-19 и не прививались», — рассказала «Стимулу» руководитель испытаний Елена Шалухо. Во время первой фазы исследований ученые определят безопасность препарата.

По словам Елены Шалухо, особую сложность представляло отыскать среди петербуржцев людей, которые еще не болели COVID-19 и не прививались. Это повлияло на сроки первой фазы клинических испытаний, которые изначально планировалось провести за две-три недели. «Работа идет немного медленно, не так, как мы привыкли — день в день, с участием всех добровольцев сразу. Приходится принимать от одного до пяти человек в день, поэтому исследование немножечко растянулось. Но проблема набора добровольцев почти решена», — поделилась она. Результаты первой фазы ожидаются в начале апреля.

По окончании первой фазы та же группа специалистов приступит ко второй фазе клинических испытаний. На этот раз задача будет в том, чтобы определить эффективность кожного теста. Во второй фазе клинических испытаний должны участвовать 400 добровольцев, разделенные на несколько когорт — привитые различными видами вакцины, переболевшие и здоровые добровольцы. Последние будут привлекаться к исследованию как контрольная группа. Набор добровольцев продолжается. Но здесь Елена Шалухо особых проблем с их количеством не предвидит.

Для исследователей этот проект представляет особый научный интерес. «Это исследование отличается от тех, которые мы обычно проводим. Первая и вторая фазы клинических испытаний проводятся в нашем центре реже рутинных исследований биоэквивалентности. Особенно интересно для нас то, что мы исследуем впервые разработанный препарат, который не с чем сравнить», — пояснила Елена Шалухо. Поле для сравнения содержит сам протокол исследования. Ученые будут изучать папулу в месте введения препарата на третьи сутки после инъекции и сравнивать полученные результаты с реакцией клеток в организме человека. Для этого у добровольцев возьмут кровь и определят активность T-клеток в пробирке".

Елена Шалухо не исключила, что затем может потребоваться еще одна фаза исследований. «Это решит разработчик. По окончании клинических испытаний НИИЭМ имени Пастера направит препарат на регистрацию в Минздрав. Затем последует промышленное тиражирование и применение», — пояснила она.

Наталия Михальченко

Кстати, а вы знали, что на «Сделано у нас» статьи публикуют посетители, такие же как и вы? И никакой премодерации, согласований и разрешений! Любой может добавить новость. А лучшие попадут в телеграмм @sdelanounas_ru. Подробнее о том как работает наш сайт здесь👈