стань автором. присоединяйся к сообществу!
Лого Сделано у нас
22

Российская противогриппозная вакцина успешно прошла преквалификацию ВОЗ и получила признание

@sdelanounas_ru

 © производства.рф

Противогриппозная вакцина «Флю-М», производимая на мощностях Санкт-Петербургского института вакцин и сывороток (СПбНИИВС) ФМБА России и Латиноамериканского института биотехнологии МЕЧНИКОВ в Республике Никарагуа, успешно прошла преквалификацию Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Это первая российская противогриппозная вакцина, признанная ВОЗ и рекомендованная для закупки агентствами ООН, такими как Возобновляемый фонд Панамериканской организации здравоохранения (ПАОЗ) и Детский фонд Организации Объединенных Наций (ЮНИСЕФ).

«Флю-М» представляет собой трехвалентную безадъювантную инактивированную расщепленную вакцину для профилактики гриппа, которая содержит по 15 мкг гемагглютинина каждого штамма вируса гриппа. Собственная технология производства продукта позволяет добиться высочайшего уровня очистки антигенов: содержание овальбумина (основного аллергена) в 1000 раз меньше показателей других отечественных и зарубежных вакцин (1-2 нг/дозу).

Статус преквалификации Всемирной организации здравоохранения еще раз подтверждает качество вакцины, соответствующее международным требованиям и стандартам, что укрепляет доверие к вакцине, повышает ее доступность. А при выходе на мировой рынок позволяет производителю миновать длительные процедуры регистрации препарата в каждой отдельной стране либо воспользоваться ускоренной процедурой регистрации.

В рамках мероприятий по преквалификации экспертами ВОЗ была проведена оценка досье вакцины, экспертиза качества, безопасности и эффективности произведенных серий вакцины. В апреле и мае 2023 г. состоялись инспекции GMP производственных площадок СПбНИИВС ФМБА России и Института МЕЧНИКОВ в Республике Никарагуа. Было принято положительное решение о включении «Флю-М» в список преквалифицированных ВОЗ вакцин, наравне с такими зарубежными противогриппозными вакцинами, как Vaxigrip (Sanofi), GC Flu(GC Biopharma), Serinflu (Abbott).

На данный момент в регионе Латинской Америки и Карибского бассейна всего две преквалифицированные ВОЗ противогриппозные вакцины — Флю-М производства Института МЕЧНИКОВ (Никарагуа) и вакцина производства Института Бутантан (Бразилия). Это дает дополнительные возможности значительно нарастить поставки ФМБА в страны региона посредством Возобновляемого фонда ПАОЗ и других региональных площадок.

Напомним, что «Латиноамериканский институт биотехнологии Мечников» является единственным иммунобиологическим предприятием в Центральной Америке, осуществляющим финальные стадии производства стерильных иммунобиологических препаратов. Предприятие создано во исполнение договоренности Президента России Владимира Путина и Президента Республики Никарагуа Даниэля Ортеги.

Продуктовая линейка Института МЕЧНИКОВ насчитывает следующие препараты: Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная (ВГИР), «Флю-М», «Флю-М Тетра», а также вакцина против COVID-19 «Конвасэл». В процессе передачи технологии на разных стадиях находятся 7 новых продуктов. Институт МЕЧНИКОВ располагает 21 регистрационным удостоверением в 6 странах региона (Никарагуа, Эль-Сальвадор, Гватемала, Венесуэла, Республика Доминикана, Куба), а также 1 разрешением на применение в чрезвычайных ситуациях на вакцину «Конвасэл».

За годы работы ФМБА России в Республике Никарагуа, СПбНИИВС и Институт МЕЧНИКОВ накопили обширные компетенции в части регистрации, продвижения, передачи технологии, проведения клинических исследований, а также исследований активного фармаконадзора во многих странах Латинской Америки, что позволяет продвигать российскую фармацевтическую продукцию в регионе в целом и в Никарагуа в частности. На данный момент коммерческие поставки превысили 28 000 000 доз со времени создания предприятия в 2019 году.

Поддержи проект "Сделано у нас": подпишись на Дзен-Премиум. Все собранные деньги пойдут исключительно на развитие и продвижение проекта
Другие сервисы:
Sponsr: https://sponsr.ru/sdelanounas/
Boosty: https://boosty.to/sdelanounas
Подробнее о том зачем нужно поеддерживать проект в моей статье на Дзен

  • -4
    Нет аватара noginva96
    18.01.2506:03:13

    ВОЗ, ПАОЗ, ЮНИСЕФ — это всё институты бреттон-вудской системы, которая разваливается и из-под ига которой мы пытаемся выйти. Если наши «эффективные манагеры» не умеют работать вне этой системы, то здесь-то зачем об этом писать, у нас что проектов с дружественными странами и организациями нет?

    • 1
      Нет аватара termometrix
      18.01.2509:31:46

      институты бреттон-вудской системы

      Бреттон-Вудская система не существует с 1973 года. Сейчас действует ямайская система, когда доллар является необеспеченной мировой резервной и платежной валютой.

      В то время как Бреттон-Вудская система включала помимо доллара и золото в качестве резервной и платежной единицы.Доллар тогда, по крайней мере, теоретичеки имел золотое покрытие.

      ЮНИСЕФ

      Причем тут ЮНИСЕФ ?!? Это организация в составе ООН.

      А ООН это продукт ялтинской системы международных отношений: Черчилль-Рузвельт-Сталин.

      Отредактировано: termometrix~17:19 18.01.25
Написать комментарий
Отмена
Для комментирования вам необходимо зарегистрироваться и войти на сайт,