«Бейодайм» и импортозамещение

8 апреля суд вынес решение об отказе в удовлетворении требований BIOCAD о признании недействительным решения Минздрава о регистрации лекарственного препарата «Бейодайм» в лекарственной форме набора. В настоящий момент оглашена только резолютивная часть, полное решение с мотивировочной частью будет изготовлено судом в течение пяти дней. После ознакомления с полным решением суда первой инстанции BIOCAD планирует обжаловать его в апелляционном суде.

Биотехнологическая компания подала в Арбитражный суд иск в отношении Министерства здравоохранения РФ 28 января. Третьими лицами по делу выступают Федеральная антимонопольная служба РФ и АО «Р-Фарм». Компания считает некорректной регистрацию препарата «Бейодайм» (держатель регистрационного удостоверения — АО «Р-Фарм») и требует признать ее недействительной. Данная лекарственная форма состоит из двух самостоятельных препаратов: пертузумаба и трастузумаба, зарегистрированных как отдельные лекарственные средства. При этом пертузумаб является лекарственным средством, находящимся под патентной защитой. Он не включен в список ЖНВЛП и практически не закупается отдельно.

По словам Алексея Каткова, вице-президента по правовым вопросам BIOCAD: «В случае, если не удастся признать недействительной регистрацию лекарственного препарата в лекарственной форме набора из существующих на рынке самостоятельных лекарственных препаратов, помещенных в одну картонную коробочку, полагаю, что подобная практика очень быстро распространится на рынке нашей страны. Следствием этого станет закупка большей части препаратов именно в виде наборов, а значит, без конкуренции и без преференций российским производителям. Фактически это действенный инструмент для продления монопольного положения на рынке даже при отсутствии каких-либо патентов на препарат. Такая практика, безусловно, самым губительным образом отразится на российских фармпроизводителях и государственной программе по импортозамещению. Также в этом случае будет невозможно сдерживать рост цен на лекарственные средства или значимо снижать их на старые препараты в государственных торгах, даже при наличии дженериков».

Кстати, а вы знали, что на «Сделано у нас» статьи публикуют посетители, такие же как и вы? И никакой премодерации, согласований и разрешений! Любой может добавить новость. А лучшие попадут в телеграмм @sdelanounas_ru. Подробнее о том как работает наш сайт здесь👈