На международном онкологическом конгрессе ESMO представлены данные, которые говорят сами за себя: российский биоаналог пембролизумаба BCD-201 компании BIOCAD успешно борется с тяжелой меланомой в реальной клинической практике. Исследование, завершившееся на Кубе летом 2024 года, показало, что препарат становится действенным инструментом для онкологов даже в сложных случаях.
Минздрав РФ заявил о регистрации первого в мире препарата для лечения болезни Бехтерева. Утверждается, что клинические испытания показали его эффективность и безопасность. Теперь компания-производитель может начать промышленный выпуск препарата.
Болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилоартрит) — хроническое заболевание, при котором антитела принимают хрящевую ткань и суставы за инородные тела. Боль и скованность в позвоночнике приводят к ограничениям в подвижности.
«Минздрав России зарегистрировал первый в мире и первый в классе таргетный препарат для лечения болезни Бехтерева. По результатам клинических испытаний он показал высокий профиль эффективности и безопасности», — говорится в сообщении Минздрава (цитата по «Интерфаксу»).
24 марта 2023 года Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало первый российский оригинальный препарат для терапии рассеянного склероза, разработанный учеными биотехнологической компании BIOCAD. Лекарственное средство получило торговое наименование Ивлизи® (МНН дивозилимаб). Выпуск отечественного оригинального препарата может значительно повысить эффективность терапии и качество жизни пациентов.
IMG_1307й © live.staticflickr.com
Компания BIOCAD — это одна из немногих в мире компаний полного цикла создания лекарственных препаратов: от поиска молекулы до массового производства и маркетинговой поддержки. Они специализируются на препаратах, предназначенных для лечения самых сложных заболеваний, таких, как рак, ВИЧ, рассеянный склероз
На площадке ОЭЗ «Нойдорф» в Петербурге завершена автоматизация биотехнологического производства в новом производственном комплексе BIOCAD. Разработка, реализация и запуск проекта заняли один год. Суммарный объем инвестиций составил 6 млн долларов. Планируется теперь масштабировать решение в будущих проектах компании, в том числе и на территории Европы, в Финляндии.
Целью проекта по автоматизации и техническому оснащению производства в биотехнологической компании BIOCAD является минимизация влияния человеческого фактора на технологический процесс, повышение его надежности, и, как следствие, увеличение объема выпускаемой продукции.
В июне 2019 года компания планирует запустить научно-производственный центр по созданию биологических субстанций и готовых лекарственных форм для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний. С открытием новой площадки мощность предприятия вырастет до 1500 кг субстанций в год. Будет создано 350 рабочих мест.
Биотехнологическая компания BIOCAD зарегистрировала оригинальный ингибитор интерлейкина-17 (anti-IL-17) для лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза. На разработку и клинические исследования нового препарата Эфлейра® (международное непатентованное наименование — нетакимаб) потребовалось 7 лет, инвестиции в разработку составили 568 млн рублей.
В продажу новое лекарственное средство поступит уже в июне 2019 года. По прогнозам компании, появление нового препарата снизит стоимость терапии тяжелого псориаза в три раза.
В январе биоаналог инфликсимаба российской биотехнологической компании BIOCAD был одобрен для медицинского применения в России. Основанием для этого стала доказанная в рамках обширных доклинических и международных клинических исследований биоаналогичность воспроизведенного инфликсимаба и оригинального препарата Ремикейд®.
Минздрав зарегистрировал первый российский биоаналог инфликсимаба BCD-055, разработанный биотехнологической компанией BIOCAD, который поможет существенно снизить стоимость терапии ревматоидного артрита и псориаза для российских пациентов. biocad.ru/post/minzdrav_zaregistriroval_pervyj_otechestvennyj_bioanalog_infliksimaba_
Биоаналог инфликсимаба — это четвертый зарегистрированный биоаналог моноклональных антител российской компании BIOCAD. В 2016-2017 годах компания начала поставки на международный рынок биоаналогов бевацизумаба, трастузумаба и ритуксимаба, которые позволили существенно сократить стоимость терапии онкологических заболеваний для пациентов стран Юго-Восточной Азии, Северной Африки и Латинской Америки.
Биотехнологическая компания BIOCAD и марокканская фармацевтическая компания Sothema Labs объявили о запуске на североафриканский рынок препаратов, произведенных по технологии российской компании. В октябре 2017 года, был согласован запуск в Марокко производства российских ритуксимаба и бевацизумаба, препаратов, предназначенных для лечения онкологических заболеваний. Помимо Марокко планируется продвижение препаратов в Сенегале, Габоне и Кот-д'Ивуаре.
«На днях препараты поступят в продажу. На мой взгляд, мы получили яркое доказательство того, что российские компании способны успешно конкурировать на международных рынках с традиционными глобальными лидерами», — отметил генеральный директор BIOCAD Дмитрий Морозов. «Более того, это первый успешный пример трансфера (передачи) технологий производства препаратов на основе моноклональных антител в страны Северной Африки на фоне отказа от подобных проектов со стороны западных компаний», — подчеркнул он. По словам Дмитрия Морозова, после выхода на полную производственную мощность партнеры планируют получить более 50 процентов релевантного рынка препаратов для лечения онкологических заболеваний.
В уникальном хранилище данных — более 600 млрд самых разнообразных молекул, которые получены от 1758 доноров. Проект с 2014 года реализует биотехнологическая компания BIOCAD. Это уже вторая библиотека человеческих антител: ранее исследователи из BIOCAD представили мировой научной общественности Fab-библиотеку Meganlib, в которой содержатся антитела, полученные от 1000 доноров. Обе библиотеки используются для разработки препаратов нового поколения, которые используются в терапии социально-значимых заболеваний.
Министерство здравоохранения Сирии выдало регистрационное удостоверение на препарат — биоаналог ритуксимаба. Теперь продукция может быть представлена на государственный тендер в Дамаске.
Биоаналог ритуксимаба — первый российский препарат моноклональных антител, который применяется для лечения онкогематологических (неходжкинская лимфома и хронический лимфолейкоз) заболеваний.
В ближайшие пять лет, по самым консервативным прогнозам, предполагается поставить в Сирию этот препарат на сумму более 250 млн рублей.
«Компания составит достойную конкуренцию, поставляя Минздраву в Дамаске от 3 до 5 тысяч упаковок российского биоаналога ритуксимаба в год. Это интересный рынок, на который мы давно хотели зайти, но он был закрыт, — говорит директор биотехнологической международной компании BIOCAD Дмитрий Морозов. - Теперь мы можем предоставить пациентам препарат на территории Дамаска».
В октябре российская компания BIOCAD уже в третий раз принял участие в крупнейшей Международной специализированной выставке для фармацевтической промышленности CPhI Worldwide 2016, которая прошла в Барселоне, Испания. В выставке приняли участие более 40 тыс специалистов из 150 стран.
Сотрудники BIOCAD провели более 100 встреч по продвижению биоаналогов и оригинальных препаратов компании. По итогам переговоров с партнерами на выставке, BIOCAD намерен расширить свое присутствие в Юго-Восточной Азии, увеличить объемы поставок в Шри-Ланку, Вьетнам, Бангладеш, а также выйти на рынок Латинской Америки, в частности в Мексику, Аргентину и другие страны региона. Кроме того, в 2017 году BIOCAD планирует начать первые отгрузки в регион MENAT.
Объем экспортных долгосрочных контрактов BIOCAD на октябрь 2016 года достиг 850 млн долларов. В 2017 году рост объема экспортных поставок может составить 75% по сравнению с 2016 годом.
Стартовали клинические испытания революционного препарата BCD-100, созданного специалистами российской компании BIOCAD. Расходы только на ранние этапы разработки составили более 100 млн руб. Результаты доклинических исследований, которые проводились на животных, доказали эффективность нового препарата в терапии самого агрессивного онкологического заболевания — меланомы. В нашей стране эта патология приводит к летальному исходу в 80% случаях. Однако проведенные испытания лекарства нового поколения позволяют дать надежду на излечение уже не 20% больных, как прежде, а вдвое большему количеству пациентов. Особенность этой разработки — в прицельном уничтожении раковых клеток собственной иммунной системой организма без повреждения здоровых тканей.
Биотехнологическая компания BIOCAD создала инновационный препарат для лечения ревматоидного артрита. По прогнозам ученых, новое лекарство (ВСD-121) способно повысить эффективность терапии на 15-20% по сравнению со своими предшественниками. По утверждению специалистов компании, на сегодняшний день в мире нет ни одного зарегистрированного препарата со схожим механизмом терапии.
Современные лекарства, имеющиеся в арсенале врачей, способны блокировать действие лишь одного противовоспалительного белка или его рецептора: например, фактор некроза опухоли альфа, интерлейкин 17, рецептор интерлейкина 6 и другие. Ученые BIOCAD разработали препарат, который способен остановить негативное влияние сразу двух белков одновременно-биспецифическое моноклональное антитело. «Биспецифичность дает синергетический результат, такое лекарство гораздо действеннее, чем любой из препаратов, направленных против тех же самых белков, но применяемых в отдельности. По нашим оценкам эффективность нового препарата будет на 15-20% выше существующих», — рассказал, вице-президент по R&D BIOCAD Роман Иванов.
Биотехнологическая компания BIOCAD победила сразу в нескольких номинациях по направлению «Динамика года» в отраслевом конкурсе «Платиновая унция 2015», итоги которого были подведены 21 апреля 2016 года. BIOCAD получил премию в номинации «Вектор года» — подноминация «Динамика года: компания» и «Динамика года: Торговая марка в государственном сегменте», где был отмечен препарат «Новотакс». Еще совсем недавно в отечественном отраслевом конкурсе фарминдустрии пальму первенства удерживали западные компании, но в последние годы ситуация кардинально изменилась, все чаще заветная премия уходит отечественным высокотехнологичным компаниям из поколения «Новой российской фармы».
Российская фармацевтическая компания BIOCAD начала поставлять противоопухолевый трастузумаб в Шри-Ланку. Лекарственное средство было зарегистрировано на территории страны в феврале.
Трастузумаб стал первым в перечне лекарств, которые планируются экспортировать в эту азиатскую страну. Заключенный контракт предусматривает дистрибуцию нескольких препаратов на основе моноклональных антител производства BIOCAD на Шри-Ланке. Планируется, что в течение нескольких лет объем продаж достигнет 10 млн долларов.
Российский препарат от рака успешно прошел испытания на животных, в том числе на обезьянах, с 2015 по начало 2016 года. На данном этапе исследований препарат показал более высокие показатели эффективности, чем у западных препаратов, которых в мире всего два, говорится в пресс-релизе компании Biocad.
Будущее лекарство готовят для клинических исследований: в первом из многих запланированных испытаний примут участие пациенты из разных стран мира. Россияне одними из первых получат доступ к терапии нового поколения, а препарат будет доступен для пациентов уже в 2018-2019 годах.
За 2015 год более 6 тыс. больных раком крови получили лечение отечественным ритуксимабом — высокотехнологичным препаратом на основе моноклональных антител. Это почти половина российских пациентов, нуждающихся в терапии ритуксимабом. Разработка биоаналога была начата компанией BIOCAD в 2010 году в рамках инновационного проекта «Организация опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител, необходимых для выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов». До 2014 года препарат на протяжении многих лет монопольно поставляла только иностранная компания.
По информации пресс-службы Минпромторга РФ, отечественный биоаналог ритуксимаба поступил в больницы России к январю 2015 года. Разработка и исследования биоаналога ритуксимаба проведены в строгом соответствии с современными международными требованиями к лекарственным средствам этого класса. Сравнительные физико-химические, доклинические и клинические испытания доказали, что биоаналог ритуксимаба компании BIOCAD не имеет отличий по профилю биологической активности, фармакокинетики, иммуногенности, эффективности и безопасности от оригинального лекарственного швейцарского препарата («Ф. Хоффманн-Ля Рош, Лтд», Швейцария).
Отечественные фармкомпании зачастую не могут участвовать в тендерах на поставку противоопухолевых препаратов в госучреждения из-за чрезмерного объема формальных требований, не связанных с эффективностью и безопасностью препарата. В итоге петербургские пациенты с онкологическими заболеваниями получают дорогие, нередко не самые эффективные препараты, главное достоинство которых, например, «правильная» дозировка. Именно она стала камнем преткновения во время государственных закупок в конце января 2016 года.
В 2015 году на 70% выросла выручка российской биотехнологической компании «Генериум», достигнув до 6 млрд руб. основной доход принесли инновационные препараты для диагностики туберкулеза и лечения гемофилии. Более чем на 20% увеличилась объемы продаж российской биотехнологической компании BIOCAD. В 2015 году было продано препаратов на сумму свыше 10 млрд рублей. В прошлом году выручка компании составила 8,5 млрд руб.