Российский биоаналог инфликсимаба доказал свою эквивалентность

В январе биоаналог инфликсимаба российской биотехнологической компании BIOCAD был одобрен для медицинского применения в России. Основанием для этого стала доказанная в рамках обширных доклинических и международных клинических исследований биоаналогичность воспроизведенного инфликсимаба и оригинального препарата Ремикейд®.

Минздрав зарегистрировал первый российский биоаналог инфликсимаба BCD-055, разработанный биотехнологической компанией BIOCAD, который поможет существенно снизить стоимость терапии ревматоидного артрита и псориаза для российских пациентов. biocad.ru/post/minzdrav_zaregistriroval_pervyj_otechestvennyj_bioanalog_infliksimaba_

Биоаналог инфликсимаба — это четвертый зарегистрированный биоаналог моноклональных антител российской компании BIOCAD. В 2016-2017 годах компания начала поставки на международный рынок биоаналогов бевацизумаба, трастузумаба и ритуксимаба, которые позволили существенно сократить стоимость терапии онкологических заболеваний для пациентов стран Юго-Восточной Азии, Северной Африки и Латинской Америки.

Ревматоидным артритом и анкилозирующим спондилитом страдают около 2% людей в мире. Инфликсимаб — действующее вещество оригинального препарата Ремикейд® от Johnson&Johnson, вошедшего в ТОП50 самых продаваемых лекарственных средств в мире в 2016 году. Инфликсимаб относится к классу ингибиторов фактора некроза опухоли α, с которых обычно начинают биологическую терапию больных целого ряда иммуновоспалительных заболеваний. Стоимость оригинального препарата по миру варьирует от 400 до 1500 долларов за 100 мг.

Биоаналог инфликсимаба способен в несколько раз снизить стоимость терапии ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, воспалительных заболеваний кишечника и других тяжелых аутоиммунных заболеваний. Конкуренцию на мировом рынке Ремикейду® составляют биоаналоги компаний Celltrion и Samsung. Общий объем продаж оригинального препарата и его биосимиляров в 2017 году составил около 8 млрд $. Доля продаж Ремикейда® — порядка 78% (6,3 млрд $).

На сегодняшний день завершены международные клинические исследования биоаналога инфликсимаба компании BIOCAD у больных анкилозирующим спондилитом, а также пройден основной этап международного клинического исследования у больных ревматоидным артритом. Все исследования проводились в прямом сравнении с препаратом Ремикейд®, длительность исследований — 1 год. Показано, что терапевтические эффекты биоаналога инфликсимаба производства компании BIOCAD полностью эквивалентны эффектам оригинального препарата, профиль безопасности препаратов не различается даже при продолжительном применении.

Клинические исследования биоаналога инфликсимаба были выполнены в полном соответствии с наиболее актуальными международными рекомендациями. В частности, в основу клинической разработки российского биоаналога инфликсимаба были положены рекомендации по доклиническим и клиническим исследованиям биоаналогов моноклональных антител Европейского Агентства по лекарственным средствам (EMA).

По предварительным оценкам, на международный рынок российский биоаналог поступит уже в конце 2018 — начале 2019 года. Предполагается, что первой страной, куда будут осуществляться поставки, станет Индия, где рынок инфликсимаба в 2017 году составил около 42 млн $. По оценкам экспертов, в 2018 году он может вырасти до 50 млн $.

Биоаналог инфликсимаба — это четвертый зарегистрированный биоаналог моноклональных антител российской компании BIOCAD. В 2016-2017 годах компания начала поставки на международный рынок биоаналогов бевацизумаба, трастузумаба и ритуксимаба, которые позволили существенно сократить стоимость терапии онкологических заболеваний для пациентов стран Юго-Восточной Азии, Северной Африки и Латинской Америки.

Спрос на препараты BIOCAD за последнее время существенно вырос во Вьетнаме, Шри-Ланке, Марокко. В ближайшем будущем препараты российской компании будут поставляться на рынок Индии, Кубы и Египта. Компания уже работает с партнерами из более чем 50 стран Европы, Азии, Латинской Америки, Северной и Южной Африки. В планах — увеличить долю экспортных контрактов до 50% в течение 5-6 лет.

В России только 10% пациентов с ревматоидным артритом, нуждающихся в генно-инженерных биологических препаратах, получают такую терапию. Однако реальная потребность гораздо выше. Согласно официальной статистике Министерства Здравоохранения, в РФ зарегистрировано 295 тыс. больных ревматоидным артритом и 291 тыс. больных псориазом. Однако распространенность этих заболеваний гораздо выше, 1-2% в популяции, суммарно более 2,5 млн. человек. Стоимость годового курса терапии препаратом инфликсимаб колеблется от 500 до 850 тыс. рублей. Ежегодно на терапию ревматоидного артрита выделяется около 3,5 млрд рублей.

Напомним, инфликсимаб — самый первый генно-инженерный биологический препарат на основе моноклональных антител, который был зарегистрирован в мире для терапии аутоиммунных заболеваний в 2004 году. Лекарственное средство имеет несколько показаний к применению. В первую очередь, используется для лечения тяжелого ревматоидного артрита, который устойчив к терапии противовоспалительными лекарственными средствами химической природы (у 30% пациентов заболевание имеет рефрактерное к стандартной терапии течение).

Также препарат показан при распространенном тяжелом вульгарном псориазе, и его устойчивых формах — как при неэффективности стандартных методов лечения, так и просто для пациентов, у которых лечение проходит тяжело, есть поражение суставов, или поражена большая поверхность тела. Инфликсимаб широко используется при псориатическом артрите, анкилозирующем спондилите, воспалительных заболеваниях кишечника (болезни Крона и язвенном колите), в том числе, у детей.

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит и псориатический артрит характеризуются наличием отчетливых иммуноопосредованных механизмов развития, которые играют важнейшую роль в патофизиологии каждого отдельного заболевания и реализуются в тяжелом хроническом воспалении. Воспалительный ответ у больных, лежащий в основе всех перечисленных заболеваний, выражается в постоянной гиперпродукции различных провоспалительных цитокинов, прежде всего, фактора некроза опухоли альфа и интерлейкина-6.

Раннее начало терапии инфликсимабом препятствует инвалидизации больных. Таким образом, с точки зрения социальной значимости, повышение доступности этого лекарственного средства для более широкого круга российских пациентов будет способствовать снижению числа инвалидов среди трудоспособного населения страны (ревматоидный артрит уже давно перестал быть только проблемой пожилых, он часто поражает молодых людей в возрасте от 30 до 55 лет, тогда как псориазом можно заболеть практически в любом возрасте).

Разработка отечественного биоаналога инфликсимаба велась компанией BIOCAD с 2013 года. К марту 2017 года был завершен основной этап клинических исследований, и подготовлено полное регистрационное досье.

Клинические исследования российского препарата BCD-055 были проведены в полном соответствии с европейскими рекомендациями по изучению биоаналогов моноклональных антител, включали в себя годичное исследование I фазы и сразу два годичных исследования III фазы, и вовлекли 625 пациентов. Инвестиции в проект компании BIOCAD составили около 1 млрд. рублей, — столь высокие затраты, безусловно, связаны и с тем, что все этапы исследования биоаналога выполнялись в прямом сравнении с оригинальным препаратом.

Кстати, а вы знали, что на «Сделано у нас» статьи публикуют посетители, такие же как и вы? И никакой премодерации, согласований и разрешений! Любой может добавить новость. А лучшие попадут в телеграмм @sdelanounas_ru. Подробнее о том как работает наш сайт здесь👈