НПО «Микроген» проводит масштабную модернизацию производства по стандартам GMP
Следи за успехами России в Телеграм @sdelanounas_ru
Источник фото:
Но модернизировать производство необходимо. Уже мало просто гордиться тем, что в самые тяжелые после распада СССР годы России удалось сохранить производственный и научный потенциал иммунобиологии — какая еще отечественная высокотехнологичная отрасль, кроме космоса, может этим похвастаться? Недостаточно и испытывать удовлетворение от того, что в 2003 году отрасль удалось консолидировать: тогда ФГУП «Микроген» объединило 14 унитарных предприятий по всей России, которые в 90-е в силу своей разрозненности производили одинаковые препараты и конкурировали друг с другом, в то время как целого ряда позиций на рынке не хватало.
Актуальная стратегия — превратить ведущее российское предприятие по производству иммунобиологических препаратов в компанию мирового уровня, для продукции которой государственных границ просто не будет существовать.
Добиться этого можно единственным способом: переоборудовать все производство, каждую лабораторию, цех и склад под международные стандарты GMP. Задача сделать это к 2014 году поставлена государством перед всей российской фармпромышленностью. «Микроген» — отдельная тема: его программа инновационного развития до 2020 года разработана в июле этого года по непосредственному поручению президента. В силу особого статуса ФГУП контроль его деятельности осуществляет лично премьер-министр.
«Кого-то из отечественных производителей, возможно, пугает перспектива вступления страны в ВТО. Нас она только радует, говорит гендиректор НПО „Микроген“ Лев Григорьев. — Мы не получаем дотаций из бюджета, конкурируем с иностранными производителями на одном правовом поле, в коммерческих тендерах, также выстраиваем систему дистрибуторов. Если состоится вхождение в ВТО, „Микрогену“ после перехода на GMP откроются любые рынки».
Российские вакцины по чистоте и качеству не уступают зарубежным аналогам, а ценовую конкуренцию наш производитель способен выдерживать даже с индийскими компаниями. Однако в том и суть стандартов GMP, что они являются барьерами, преграждающими чужакам вход на давно сформировавшиеся рынки. То есть иностранным покупателям мало того, что препарат у вас высокого качества, они не купят его, если условия производства хоть в одном пункте не соответствуют детально прописанным правилам. Переход на GMP — это серьезнейшая перестройка каждого участка и всей системы управления предприятием и контроля качества продукции.
Источник фото:
В компьютере на столе Льва Григорьева — специальная программа, позволяющая в режиме реального времени отслеживать ситуацию в каждом из филиалов. Первое, с чего начал пришедший в 2009 году в «Микроген» руководитель, — совершенствование системы корпоративного управления, позволяющей проследить движение каждой партии выпускаемых препаратов, любой накладной. Контроль товарных и финансовых потоков — далеко не единственное, но важное составляющее развития предприятия. Всего за два года его прибыль увеличилась впятеро — почти до 850 млн рублей. При этом сотрудники «Микрогена» стали получать больше — фонд заработной платы сразу был увеличен на 20%. Департамент экономики предприятия разрабатывает мотивационные схемы, привязывающие размер оплаты труда человека к результату его работы. Кадры — к слову, среди сотрудников 3 академика, 13 профессоров, 26 докторов и 166 кандидатов наук — это главный актив предприятия.
Параллельно началась оптимизация производства. Филиалы в Хабаровске, Омске и Екатеринбурге решено было закрыть. На их площадках выпускались считаные наименования препаратов, которые присутствовали в линейках более мощных филиалов. На каждом из ликвидируемых производств работали по 100-120 человек. «В Омске и Хабаровске площадки нельзя было оставлять по санитарным требованиям, они расположены менее чем в ста метрах от жилых домов, а экологическая норма — не менее трехсот метров», — объясняет Григорьев.
Но по-настоящему стратегическим шагом для того, чтобы сделать производство максимально эффективным, стало принятое после глубокого анализа решение сконцентрировать розлив и упаковку готовой продукции только на двух филиалах предприятия. Создание собственных линий финишных операций по стандартам GMP на каждой производственной площадке привело бы к излишним затратам. Исходя из этого, и было решено, что все производственные площадки будут нарабатывать иммунобиологические препараты в термоконтейнеры, которые затем будут свозиться в Томск, где полным ходом идет монтаж двух линий ампульного наполнения и финишной упаковки по стандартам GMP — они будут запущены уже в феврале 2012 года. На другой площадке в центре России (сейчас решается, будет ли это в Нижнем Новгороде, Уфе или Перми) будет построен цех лиофильной сушки и линии для упаковки препаратов в сухой форме, обслуживающие все мощности предприятия. Лиофилизация позволяет увеличивать срок годности препаратов минимум в два раза.
Соответственно, на каждой производственной площадке под GMP придется переоборудовать только цех по культивированию вакцин, лабораторию и складские помещения. Специальная система кондиционирования воздуха и водоподготовки, наливные полы, новое оборудование, плюс такие невидимые глазу вещи, как внедрение новой системы контроля качества и электронного документооборота — это, конечно, тоже немало. Но оборудовать по GMP еще линии розлива и упаковки со складами готовой продукции во всех филиалах обошлось бы куда дороже. При этом предложенная схема не дискредитирует еще советскую идею разнести производства жизненно важных препаратов по разным концам страны на случай чрезвычайных ситуаций или военных действий. Наработку препаратов «Микроген» по-прежнему сохраняет от Ставрополя до Иркутска.
Достижение минимальной себестоимости при обеспечении качества продукции — необходимое условие для конкурентоспособности «Микрогена» как на традиционных для него рынках России, СНГ, ряда бывших соцстран и Латинской Америки, так и для экспансии на новые рынки, прежде всего Юго-Восточной Азии и Африки. Вакцины закупаются сотнями тысяч доз, и борьба в тендерах между поставщиками идет за каждую копейку, каждый цент. Гендиректор «Микрогена» показывает инновационную упаковку, разработанную по заказу итальянской компании: маленький пластиковый шприц в особой капсуле. У капсулы легко отламываются кончики, препарат из шприца вводится пациенту, после чего шприц выбрасывается. Удобно и эстетично. У именитых европейских производителей вакцины тоже, как правило, в одноразовом шприце, но он зачастую стеклянный. Стоимость такой упаковки — около 20 рублей.
«Стоимость предлагаемой новой упаковки приблизительно равна трем рублям, это практически цена стеклянной ампулы вместе с одноразовым шприцем, — говорит Григорьев. — В течение года, а таков срок хранения наших препаратов, большая часть вакцин остается стабильна в пластиковом шприце. Есть, однако, и те, что нужно упаковывать только в стекло».
Гендиректор акцентирует внимание на проблеме, которая может помешать российской промышленности полностью перейти на GMP к 2014 году. Согласно стандартам, препараты можно упаковывать только в ампулы, сделанные из фармстекла первого гидролитического класса. В России есть предприятия, владеющие технологией его изготовления, но пока оно не налажено, и, по мнению Григорьева, запустить столь специальное и достаточно капиталоемкое производство без господдержки будет трудно.
Инвестиции в модернизацию линий розлива и упаковки в Томске, 8-этажного корпуса в уфимском филиале предприятия, где производится вакцина против гриппа, а также в переоборудование участка для наработки БЦЖ-вакцины в Ставрополе составляют 1,7 млрд рублей. Реинвестируется прибыль предприятия, привлекаются банковские кредиты. На 2012 год запланирована масштабная модернизация, которая потребует еще более существенных затрат. Часть средств предприятие рассчитывает привлечь в рамках федеральной целевой программы, предусматривающей финансирование одного из обозначенных направлений модернизации экономики страны. Производство — это еще не все: «Микроген» разрабатывает 14 новых препаратов, в краткосрочной перспективе потребности Национального календаря прививок планируется покрыть полностью. А до 2020 года предполагается внедрить 37 новых препаратов.
Известно, что российские производители зачастую имеют мало шансов в конкуренции с иностранными компаниями, за плечами которых десятилетия опыта работы на открытом рынке. Очевидно, что к иммунобиологической отрасли и ее ведущему предприятию это не относится. За «Микрогеном» впечатляющие многолетние достижения отечественной иммунобиологии, которые при умелом подходе конвертируются не только в ценности, востребованные современным рынком, и капитализацию мощностей Российской Федерации, но и самое главное — обеспечивают полную санитарно-эпидемиологическую безопасность населения нашей страны.
комментарий
Вероника Скворцова, заместитель министра здравоохранения и социального развития РФ:
— Поставка вакцин для Национального календаря прививок — вопрос обеспечения безопасности страны и защиты здоровья ее граждан. В самые трудные для экономики годы в России удалось сохранить производственную базу и научный потенциал иммунобиологической отрасли, лидером которой является НПО «Микроген». Сегодня вопрос стоит уже по-другому. Крупнейший российский производитель иммунобиологической продукции способен конкурировать на мировом рынке, обеспечивая потребности разных стран в соответствии с концепцией ВОЗ о развитии профилактической медицины. Для этого «Микроген» приступил к масштабной модернизации производства в соответствии со стандартами GMP. Эта работа должна завершиться в ближайшем будущем. Также идет разработка ряда оригинальных препаратов. Полноценный выход предприятия на зарубежные рынки даст дополнительные стимулы развития отрасли, которая является для нашей страны стратегической.
Кстати, а вы знали, что на «Сделано у нас» статьи публикуют посетители, такие же как и вы? И никакой премодерации, согласований и разрешений! Любой может добавить новость. А лучшие попадут в телеграмм @sdelanounas_ru. Подробнее о том как работает наш сайт здесь👈
