Сотрудник Центра Гамалеи: Безопасность «Спутника V» доказана третьей фазой

 © static.riafan.ru

О сложном мире разработки и производства современных вакцин ФАН рассказал старший научный сотрудник НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского РАМН (входит в ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи») Федор Лисицын.

«Третья фаза подтвердила: вакцина безопасна»

— Федор Викторович, на каком этапе сегодня находятся клинические испытания вашей «гамалеевской» вакцины «Спутник V», призванной обеспечить иммунитет против новой коронавирусной инфекции? Готова ли она к широкому гражданскому применению?

— На сегодняшний день «Спутник V» успешно завершает так называемую третью фазу клинических испытаний по классификации Всемирной организации здоровья, в ходе которой ее дали широким группам добровольцев.

Кроме самой вакцины, для проверки результатов части добровольцев давали так называемое плацебо — пустышку, которая не оказывает никакого влияния на иммунитет. Этот метод называется «двойное слепое тестирование», когда ни доброволец, ни врач не знают, кто получил реальную вакцину. Распределение ведется в закрытом виде в компьютере, а каждому отдельному эксперименту по испытанию вакцины присваивается особый идентификационный код.

Это исключает воздействие, даже невольное, на результаты испытаний, когда, например, врач подбирает в вакцинируемую группу более здоровых добровольцев, а в контрольную — тех, кто выглядит слабее. В случае же двойного слепого тестирования все неизвестно до самого конца, когда результаты уже учтены и явно видно, насколько вакцина эффективнее пустышки. Ну и насколько она безопасна — это обычно и является сутью третьей фазы испытаний.

— Получается, «Спутник V» уже можно поздравить с тем, что он показал свою эффективность?

— Да, это так. Вакцина формирует устойчивый иммунный ответ, мы это знали еще из прошлых этапов испытаний. Причем этот ответ формируется постепенно — ведь вакцина двухкомпонентная: для создания полного иммунного ответа требуется срок около трех недель.

Конечно, это, с одной стороны, плохо — человеку надо вакцинироваться заранее, еще до прихода очередной волны коронавирусной инфекции. Но, с другой стороны, такое мягкое формирование иммунитета позволяет избежать массы побочных эффектов. И это уже видно на идущем сейчас третьем этапе испытаний: вакцина «Спутник V» безопасна.

Не «Спутником» единым

— Но что делать тем, кто вынужден «уже завтра» идти в опасную зону? Как прямо сейчас защитить врачей и медсестер, которые постоянно работают с коронавирусными больными?

— Для этого сейчас разрабатываются другие вакцины — например, одна из зарегистрированных для испытаний вакцин «Вектора» (Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор», наукоград Кольцово. — Прим. ФАН). Эту вакцину можно назвать «командировочной»: сегодня тебе ее укололи, а завтра ты уже можешь ехать в любое место, даже в самый центр очередной вспышки коронавирусной инфекции — у тебя уже есть готовый иммунитет.

— Это вообще возможно, чтобы устойчивый иммунитет сформировался всего за один день?

— Ничего невозможного в этом нет. Вакцина «Вектора» — это так называемый «протеиновый коктейль», то есть белки самого вируса, лишенные его генетической информации. При попадании множества таких белков в человеческий организм наша иммунная система формирует очень быстрый иммунный ответ, основанный на производстве специальных белков-антител. Кстати, такие белки-антигены можно включать и в состав самого «протеинового коктейля», придавая ему функции лекарства — иммунной сыворотки.

Поэтому, возможно, именно такой экспериментальной сывороткой «укололи» заболевшего Дональда Трампа, который заявил, что уже через день после болезни «поборол» коронавирус. Если, конечно, это не было глупым пиаром перед выборами.

— А что за вакцину сейчас делают в Санкт-Петербурге? Чем она отличается от разработок «Вектора» и НИЦ Гамалеи?

— В Санкт-Петербурге вакциной против COVID-19 занимается Институт гриппа (НИИ гриппа имени А.А. Смородинцева. — Прим. ФАН). У них свой, традиционный подход: они взяли хорошо известный вирус гриппа, убрали из него функцию неконтролируемого размножения, после чего снабдили его специфическими белками нового коронавируса. Условно говоря, взяли «жесткий диск» вируса гриппа — и записали туда информацию о COVID-19. Но сделали это так, чтобы диск полностью не «грузился» в человеческом организме. То есть белки такой вирус-вектор производить сможет, а вот собирать из них новые вирусные частицы — уже нет.

Более подробно рассказать о разработке Института гриппа я не смогу — они традиционно не очень подробны в деталях, строго соблюдая служебную тайну вокруг особенностей встраивания нужных белков в структуру хорошо изученного ими вируса гриппа.

Успеем ли привиться вовремя?

— Что гипотетически может стать слабой стороной вашего «Спутника V» и других российских вакцин? Могут ли конкуренты создать трудности отечественным разработчикам?

— Конечно, и это уже происходит — достаточно посмотреть в ретроспективе, что писали о «Спутнике V» летом, каких-то несколько месяцев тому назад. Теперь уже понятно, что все это было наглой ложью, но попытка-то была явно спланирована и поддержана очень большими деньгами.

Да, у всех российских вакцин есть одно слабое место. Но это отнюдь не их качество, а совсем другое — наши собственные производственные мощности. Они совершенно недостаточны для производства требуемого количества доз вакцин.

Например, задачей на текущий момент, до 30 октября, является производство в России 1,5 млн индивидуальных доз вакцины. Этого вполне хватит и на испытания, и на первое время гражданского применения вакцины. Но такого количества сугубо недостаточно для вакцинации всего населения страны.

— Так что же, «все развалили, все разворовали»?

— Нет. Просто задача тотальной вакцинации всего населения, которая возникла с приходом COVID-19, раньше так остро не стояла. Поэтому теперь производственный клинч существует практически у всех: и в США, и в Европе. Та же AstraZeneca сегодня экстренно ищет, где бы им произвести нужное количество доз вакцины, ведь они хотят прививать и европейцев, и американцев.

Сейчас, по сути, нужные мощности по производству вакцин есть только у двух стран, в которых всегда сталкивались с необходимостью прививать сотни миллионов людей, — это Индия и Китай. Так что производство российских вакцин, особенно если мы говорим еще и об их экспорте, надо осуществлять в самой тесной международной кооперации — это практически неизбежно. Но по этому пути, скорее всего, пойдут и другие производители.

— Что же тогда произойдет с теми вакцинами, которые «не успели родиться»? Ведь сейчас в списке ВОЗ, без малого, — больше сотни различных вакцин-кандидатов?

— В любом случае, человечество получит неоценимый опыт разработки сложнейших вакцин за самое короткое время.

Скажу просто: при разработке «Спутника V» удалось сделать практически невозможное — не потерять ни одного дня впустую, везде сэкономить по времени, по максимуму сократив все паузы и перерывы. Даже регистрацию вакцины произвели быстрее, чем это прописано в нормах законов. Потому что все понимали, что чем быстрее будет готовая, рабочая и безопасная вакцина — тем больше жизней мы сможем спасти. Хочется верить, что мы сделали в этой сложной ситуации все возможное.

«Англичан подвела их платформа»

— Вакцины, призванные помочь в борьбе с COVID-19, обросли целым слоем мифов, выдумок и откровенных фейков. Почему вокруг них так много тайн и секретов?

— Потому что разработка и производство вакцин — это очень большие деньги. Например, рыночная стоимость английской вакцины совместной разработки Оксфордского института и компании AstraZeneca, согласно их собственным расчетам, может превысить 25 млрд долларов. Причем это лишь оценка усилий разработчиков, без производственной фазы.

Как следствие, даже на Западе большую часть деталей вакцин или патентуют, или засекречивают, чтобы конкуренты не украли. Та же AstraZeneca, когда начала регистрацию своей вакцины в США, столкнулась с курьезной ситуацией — ее попросили полностью раскрыть структуру своей вакцины перед CDC (Центр по контролю и профилактике заболеваний США. — Прим. ФАН). В ответ AstraZeneca резонно заявила, что, конечно, доверяет CDC как структуре, но вовсе не верит экспертам этой организации, которые «через одного» работают в лабораториях американских конкурентов этой компании.

— Кстати, о вакцине AstraZeneca, — что с ней произошло? Ведь еще в середине лета она была лидером «гонки вакцин»?

— Получается, что англичан подвела их собственная платформа — особый штамм вируса ChAdOx1. В погоне за эффективностью и силой иммунного ответа англичане несколько перегнули палку. Оказалось, что их вакцина может вызывать неконтролируемый иммунный ответ, избыточный для целей борьбы с коронавирусом.

Наш иммунитет — это очень тонкая штука, а поперечный миелит, который выявили у двух испытуемых, получивших вакцину AstraZeneca, — это как раз вариант такого избыточного иммунного ответа. Хотя, если посмотреть на ситуацию в целом, с вакциной AstraZeneca вообще не все так чисто…

— А что именно с ней не так?

— У меня вообще сложилось ощущение, что в какой-то момент в ней увидели опасного лидера гонки, эдакого «велосипедиста в желтой майке», который вырвался вперед. И начали осознанно топить вакцину AstraZeneca, чтобы дать время ее конкурентам.

Тут, к сожалению, волчьи законы — та самая «Биг фарма» (Big Pharma, группы крупнейших фармацевтических компаний планеты. — Прим. ФАН) пойдет на любой подлог или обман, чтобы подорвать позиции конкурента и обеспечить дорогу своим разработкам. Ведь в них тоже вложены миллиарды долларов. А учитывая публичность разработки вакцины Оксфордского института и AstraZeneca, это было сделать достаточно легко: в этом проекте были известны многие существенные детали.

Автор: Алексей Анпилогов

Кстати, а вы знали, что на «Сделано у нас» статьи публикуют посетители, такие же как и вы? И никакой премодерации, согласований и разрешений! Любой может добавить новость. А лучшие попадут в телеграмм @sdelanounas_ru. Подробнее о том как работает наш сайт здесь👈