© static.riafan.ru

О сложном мире разработки и производства современных вакцин ФАН рассказал старший научный сотрудник НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского РАМН (входит в ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи») Федор Лисицын.

«Третья фаза подтвердила: вакцина безопасна»

— Федор Викторович, на каком этапе сегодня находятся клинические испытания вашей «гамалеевской» вакцины «Спутник V», призванной обеспечить иммунитет против новой коронавирусной инфекции? Готова ли она к широкому гражданскому применению?

— На сегодняшний день «Спутник V» успешно завершает так называемую третью фазу клинических испытаний по классификации Всемирной организации здоровья, в ходе которой ее дали широким группам добровольцев.

Кроме самой вакцины, для проверки результатов части добровольцев давали так называемое плацебо — пустышку, которая не оказывает никакого влияния на иммунитет. Этот метод называется «двойное слепое тестирование», когда ни доброволец, ни врач не знают, кто получил реальную вакцину. Распределение ведется в закрытом виде в компьютере, а каждому отдельному эксперименту по испытанию вакцины присваивается особый идентификационный код.

Это исключает воздействие, даже невольное, на результаты испытаний, когда, например, врач подбирает в вакцинируемую группу более здоровых добровольцев, а в контрольную — тех, кто выглядит слабее. В случае же двойного слепого тестирования все неизвестно до самого конца, когда результаты уже учтены и явно видно, насколько вакцина эффективнее пустышки. Ну и насколько она безопасна — это обычно и является сутью третьей фазы испытаний.

[читать статью полностью...]