Доказана клиническая эффективность первого в России препарата для лечения гепатита С

6–7 июня в Санкт-Петербурге прошла пятая международная конференция «Белые ночи гепатологии», организованная Европейской ассоциацией по изучению печени (EASL). Одним из спонсоров мероприятия выступила инновационная российская биофармацевтическая компания BIOCAD.

Ежегодно на конференции собираются сотни высококлассных отечественных и зарубежных специалистов. В этом году основная дискуссия велась вокруг последних достижений и перспектив в использовании противовирусных препаратов для лечения хронических вирусных гепатитов.

В рамках конференции 7 июня при поддержке компании BIOCAD состоялся сателлитный симпозиум «Новый препарат пегилированного интерферона альфа в лечении хронического гепатита С». Ведущие российские специалисты-гепатологи осветили вопросы эффективности противовирусной терапии хронического гепатита С с использованием первого российского оригинального препарата пегилированного интерферона альфа «Альгерон». 

«Предварительные результаты многоцентрового рандомизированного сравнительного исследования эффективности и безопасности препаратов «Альгерон» (цепэгинтерферон альфа-2b) и «ПегИнтрон» (пэгинтерферон альфа-2b) говорят о том, что применение отечественного пэгинтерферона в комбинации с рибавирином в дозе 800–1400 мг/сут. в рамках терапии хронического гепатита С у ранее не леченных пациентов характеризуется высокой эффективностью в достижении БВО (быстрый вирусологический ответ), РВО (ранний вирусологический ответ), биохимического ответа, ответа на момент окончания терапии. «Альгерон» обладает приемлемым профилем безопасности. При сравнительной оценке выраженности и частоты развития нежелательных явлений можно констатировать, что в целом они сопоставимы с таковыми при использовании импортного препарата «ПегИнтрон», – рассказала в своем докладе на симпозиуме Ольга Олеговна Знойко, профессор кафедры инфекционных болезней и эпидемиологии ГБОУ ВПО «Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова» Минздрава России.

В докладе Светлана Николаевна Кижло, заведующая 1 инфекционным отделением СПб ГУЗ «Санкт-Петербургский Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями», подчеркнула использование современных методов прогнозирования эффективности терапии в данном исследовании, в том числе генетического анализа нуклеотидных замен в гене цитокина IL-28B, локализованного в 19 хромосоме человека. Результаты исследования генетического полиморфизма очень востребованы в силу малой изученности этого прогностического маркера у российских пациентов.

По данным Всемирной организации здравоохранения вирусом гепатита С в мир инфицированы около 170 млн человек. Ежегодно этот показатель увеличивается на 3–4 млн. По официальным данным в России хроническим гепатитом С страдают порядка 1,8 млн человек, а по оценкам экспертов с учетом бессимптомного течения заболевания – до 5 млн. Согласно прогнозам пик заболеваемости придется на 2018 – 2020 гг. До недавнего времени существовало всего два препарата пегилированного интерферона альфа, которые входят в стандарты лечения этого заболевания.

Разработка и вывод на рынок отечественного препарата пегилированного интерферона альфа позволяет значительно повысить доступность современного эффективного метода лечения хронического гепатита С для российских пациентов и спасти немало жизней.

В течение 2011–2013 гг. компания BIOCAD провела масштабное клиническое исследование препарата «Альгерон» на базе профильных учреждений Москвы, Санкт-Петербурга, Смоленска и Казани. Согласно результатам, к 12-ой неделе терапии ранний вирусологический ответ (РВО) в intent-to-treat анализе был достигнут у 94% пациентов, получавших «Альгерон» как в дозе 1,5 мкг/кг/нед., так и 2,0 мкг/кг/нед., тогда как в группе сравнения, принимавшей «ПегИнтрон», этот показатель составил 88%. Данные ПЦР-исследования РНК вируса гепатита С на момент окончания терапии (end-of-treatment response, EOT) оценивались у пациентов с 2 или 3 генотипом хронического гепатита С через 24 недели, у инфицированных 1 генотипом – через 48 недель в соответствии со стандартным режимом терапии хронического гепатита С в зависимости от генотипа вируса. В общей сложности, ЕОТ среди пациентов, получавших «Альгерон» в дозе 1,5 мкг/кг, зарегистрирован в 84% случаев; в группе больных, применявших «Альгерон» в дозе 2,0 мкг/кг – в 88%; в группе сравнения («ПегИнтрон») – в 76% (без статистически значимых отличий между группами).

На момент окончания терапии препаратом «Альгерон» у пациентов с 2 или 3 генотипом вируса гепатита С частота достижения вирусологического ответа составляла: в первой группе – 91,7%, во второй – 91,3%, а в группе сравнения («ПегИнтрон») – 81,8% случаев. У инфицированных 1 генотипом вируса ЕОТ (end-of-treatment response) зафиксирован в 76,9% случаев в группе 1, в 85,2% случаев в группе 2 и в 71,4% – в группе сравнения (р>0,05).

Таким образом, «Альгерон» по своей эффективности в подавлении репродукции вируса гепатита С не уступает признанному стандарту терапии HCV-инфекции – препарату пэгинтерферона альфа «ПегИнтрон». Инновационный препарат пегилированного интерферона альфа поступит в продажу в июле 2013 года. Лекарственное средство будет выпускаться на производственной площадке компании BIOCAD в Петрово-Дальнее, Московская область.

О КОМПАНИИ

BIOCAD – инновационная биофармацевтическая компания полного цикла, лидер по количеству клинических исследований среди отечественных производителей. Используя лучшее из передовых достижений науки и менеджмента, BIOCAD создает принципиально новые возможности для лечения заболеваний и улучшения качества жизни пациентов. Разработка оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств ведется в собственных научно-исследовательских центрах компании. Все препараты производятся строго по международным стандартам GMP. BIOCAD выпускает лекарственные средства и субстанции по направлениям: гинекология / урология, онкология / гематология, аутоиммунные и инфекционные заболевания. Общая численность персонала насчитывает более 650 человек, около 130 из которых являются научными сотрудниками исследовательских лабораторий. В 2012 году выручка компании составила 3 млрд рублей. BIOCAD имеет широкую сеть дочерних компаний за рубежом: в Украине, Белоруссии, Бразилии, Китае, Индии и США. www.biocad.ru www.algeron.ru

Ранее об этом на СУН: https://sdelanounas.ru/blogs/31970/ 

Хочешь всегда знать и никогда не пропускать лучшие новости о развитии России? У проекта «Сделано у нас» есть Телеграм-канал @sdelanounas_ru. Подпишись, и у тебя всегда будет повод для гордости за Россию.