MAX
Подпишись
стань автором. присоединяйся к сообществу!
26 февраля 0
7
Чеховский Леонид Блог пользователя Чеховский Леонид

«Фармсинтез» получил особые условия для регистрации и продаж препарата Virexxa в США, емкость рынка — $0,5 млрд в год

Специализированная комиссия Администрации по контролю за продовольственными и фармацевтическими продуктами США (USFDA; USFoodandDrugAdministration) единогласно проголосовала за присвоение препарату Virexxa, разрабатываемому ОАО «Фармсинтез», статуса орфанного препарата для лечения нечувствительного к гормональной терапии рака эндометрия (злокачественная опухоль женской репродуктивной системы).

Таким образом, Virexxa стал первым российским инновационным лекарственным препаратом, получившим статус орфанного препарата в США. Емкость рынка этого препарата в США оценивается в $500 млн в год.

Решение FDA было вынесено на основе положительного экспертного мнения, выданного Комитетом по лекарственным орфанным препаратам, о том, что режим комбинированной терапии на основе Virexxa может представлять собой значительное клиническое преимущество для пациентов с эндометриальным раком, невосприимчивым к гормональной терапии.

это начало статьи, полная версия находится на http://rusnanonet.ru/news/51480/

Кстати, а вы знали, что на «Сделано у нас» статьи публикуют посетители, такие же как и вы? И никакой премодерации, согласований и разрешений! Любой может добавить новость. А лучшие попадут в наш Телеграм @sdelanounas_ru. Подробнее о том как работает наш сайт здесь👈

Поделись позитивом в своих соцсетях

Комментарии 0

Для комментирования необходимо войти на сайт

  • 0
    Нет аватара file26.02.11 10:23:19
    Предоставление статуса орфанного препарата дает существенные преимущества при разработке, регистрации и маркетинге препарата в США: * Бесплатную помощь специалистов FDA в разработке и экспертизе протоколов клинических испытаний, включая предоставление безвозмездного федерального финансирования и налоговых кредитов на проведение клинических испытаний в США, покрывающих до 50% затрат. * Облегченный режим регистрации препарата в США предусматривающий возможность маркетинга препарата уже после второй фазы клинических испытаний и освобождение от уплаты регистрационных пошлин. * Законодательно закрепленные эксклюзивные права на производство и маркетинг препарата в течении 7 лет после выхода препарата на рынок в США. При этом закупки препарата полностью покрываются за счет страховых программ.
    #7119
  • 0
    Нет аватара tumanova26.02.11 10:56:17
    Сколько говорилось о том,что фармацевтика в России полностью разрушена и в перспективе -полная зависимость от импортных лекарств. А оказывается и у фармацевтической отрасли есть и перспективы развития и инновационные научные разработки. Вот здесь список российских фарм.компаний http://sdelanou....ru/catalog/37/ многие уже работают по стандарту GMP на современном оборудование. У большинства есть свои оригинальные лекарственные препараты. А ведь еще строятся Уральский и Санкт-Петербургский фарм. кластеры. Отредактировано: tumanova~11:01 26.02.2011
    #7121
  • 0
    Нет аватара Чеховский Леонид26.02.11 13:08:41
    Внушительный список... И как там, эти кластеры вкупе с остальным нам позволят покрыть внутренние потребности? Хотя бы процентов на 80?
    #7129
  • 0
    Нет аватара tumanova26.02.11 15:05:21
    Можно проследить тенденцию хотя бы на примере фарм.компании Озон: 2003 год Начало работы предприятия. Номенклатура выпускаемой продукции состоит из 9 наименований, объем производства по итогам 2003 года составил 5 млн. 773 тыс. упаковок. 2009 год Расширение товарного ассортимента до 56 наименований. Объем производства превысил 100 млн.упаковок. А кластеры в процессе: Стратегия развития фармацевтической промышленности РФ до 2020 года предполагает три этапа: локализацию, импортозамещение, экспортоориентированность. Что и происходит. Те же фарм. кластеры развиваются в Калужской http://www.stro....php?ID=1014115 и Ярославской области http://mirpharm...81%d1%82%d0%b5/ "Всё будет. Но не сразу"
    #7130