Диагностика ВИЧ-инфекции: новые тест-системы производства Алкор Био прошли регистрацию в Росздравнадзоре РФ

Сразу две новые разработки биотехнологического холдинга Алкор Био – тест-системы для диагностики ВИЧ-инфекции – получили регистрационное удостоверение Росздравнадзора РФ: “ВичИФА-анти-HIV-1,2” — набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека и “ВичИФА-HIV-Аг/Ат” — набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена Р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека.

Клинические испытания новых тест-систем для диагностики ВИЧ-инфекции проводились на базе иммунологической лаборатории СПб ГУЗ “Клиническая инфекционная больница им.С.П. Боткина”, Северо-Западного окружного Центра по профилактике и борьбе со СПИДом НИИЭМ имени Пастера, Федерального Центра сердца, крови и эндокринологии им. В.А. Алмазова. Новинки группы компаний Алкор Био сравнивали с аналогичными тест-системами признанных мировых лидеров. Испытания показали высокую степень совпадения результатов, полученных на тест-системах производства Алкор Био и референсных тест-системах.

Для работы с тест-системами “ВичИФА-анти-HIV-1,2” и “ВичИФА-HIV-Аг/Ат” можно использовать стандартное оборудование для иммуноферментного анализа (как полуавтоматическое, так и автоматическое), которым, в основном, и оснащены российские диагностические лаборатории.
Существенным отличием тест-системы четвертого поколения “ВичИФА-HIV-Аг/Ат” от тест-системы третьего поколения “ВичИФА-анти-HIV-1,2” является то, что тест-система четвертого поколения позволяет осуществлять более раннюю диагностику ВИЧ-инфекции. Известно, что антитела к ВИЧ появляются у 90-95% зараженных в течение 3 месяцев после заражения, у 5-9% — через 6 месяцев от момента заражения, и у 0,5 – 1 % — в более поздние сроки. Для более ранней диагностики ВИЧ — инфицирования используют тест-системы, которые определяют не только антитела к ВИЧ, но и антиген ВИЧ-1 р24. В большинстве случаев (но, опять же, не во всех) Р24 появляется в крови через 1-3 недели после заражения и служит ранним маркером инфицирования. В настоящее время и тест-системы для определения антител к вирусу иммунодефицита человека, и тест-системы для определения антигена Р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека широко применяются для диагностики ВИЧ-инфекции.

Для справки: согласно данным, полученным из различных источников, сегодня в мире более 40 миллионов человек живут с ВИЧ-инфекцией. За исключением стран Африки, быстрее всего сегодня ВИЧ распространяется в Центральной Азии и Восточной Европе. С 1999 по 2002 г. количество инфицированных здесь почти утроилось. Эти регионы сдерживали эпидемию до конца 1990-х, а затем количество зараженных стало резко увеличиваться – в основном как следствие распространения наркомании. Первый случай ВИЧ-инфекции в СССР был зарегистрирован в 1986 г. К концу 2009 года в России было зарегистрировано 529 828 ВИЧ — положительных россиян (0,5% взрослого населения страны в возрасте 15–49 лет) и 13 072 иностранных граждан. Число новых случаев ВИЧ-инфекции среди российских граждан в 2009 году — 58 448.
В Санкт-Петербурге обследование на ВИЧ ежегодно проходят порядка 550 тысяч человек, при этом, в среднем, выявляется от 3 до 4 тысяч новых случаев ВИЧ – инфекции. Понятно, что новыми их можно назвать только условно, поскольку заражение могло произойти и несколько лет назад. Для сравнения: в 2000-2001 годах в Петербурге было зарегистрировано 20 тысяч ВИЧ – инфицированных людей. Если же экстраполировать данные медицинских исследований по ВИЧ на все население города, то получается, что в Петербурге порядка 1% населения ВИЧ — инфицированы.
Для справки:
Петербургская компания «Алкор Био» http://www.alkorbio.ru/  была создана в 1992 году. За годы работы на российском рынке «Алкор Био» сформировала вокруг себя самый крупный на Северо-Западе биотехнологический кластер www.alkorbiogroup.ru. В настоящее время компания «Алкор Био» занимает лидирующие позиции среди отечественных разработчиков и производителей реагентов для лабораторной диагностики: гормональной диагностики (функции надпочечников и щитовидной железы, репродуктивной функции и др.), диагностики онкологических заболеваний, опасных инфекционных заболеваний (краснуха, герпес, гепатиты В и С, ВИЧ и др.), аллергии (тест-система и более 50 видов аллергенов). Среди компаний Северо-Западного региона, работающих в области медицинских биотехнологий, «Алкор Био» является самой технологически совершенной, что подтверждается внедренной в компании системой менеджмента качества ISO 9001:2008 и ISO 13485:2003. Ежегодно «Алкор Био» производит свыше 200 тысяч наборов реагентов более 60 наименований, из них большинство имеют знак качества Евросоюза — СЕ mark. Все диагностические препараты, выпускаемые «Алкор Био», зарегистрированы и сертифицированы Росзравнадзором РФ. В настоящее время «Алкор Био» ведет разработку порядка сорока инновационных проектов в области высоких биотехнологий. Совокупный объем инвестиций в эти проекты достигает 20 млн. долл. США. Практически все научные разработки, лежащие в основе проектов, имеют мировую новизну, и на них поданы патентные заявки. Большая часть инновационных проектов «Алкор Био» развивается за счёт собственных средств компании.

Кстати, а вы знали, что на «Сделано у нас» статьи публикуют посетители, такие же как и вы? И никакой премодерации, согласований и разрешений! Любой может добавить новость. А лучшие попадут в телеграмм @sdelanounas_ru. Подробнее о том как работает наш сайт здесь👈