Российский препарат для лечения ишемии одобрен в США

Инновацтонный российский препарат для лечения ишемии нижних конечностей получил поддержку совета Биотехнологических обществ штата Мэриленд (США).

Согласно постановлению совета от 1 мая 2014 года препарат Неоваскулген, разработанный российской биотехнологической компанией Институт Стволовых Клеток Человека (ИСКЧ), признан необходимым для поддержания здоровья американских граждан. Совет принял решение оказывать всестороннее содействие выводу препарата на рынок США.

Облитерирующие заболевания артерий нижних конечностей (PAD), на лечение которых направлен Неоваскулген, относятся к категории хронических тяжелых угрожающих жизни (serious or life-threatening conditions) при отсутствии адекватных эффективных способов лечения (Unmet Medical Need). Специально для таких лекарственных кандидатов, для скорейшего анализа и утверждения регуляторными органами, FDA разработал ускоренные программы – Fast Track Designation.

PAD занимают третье место в мире по распространенности среди заболеваний сердечно-сосудистой системы после ишемической болезни сердца и инсульта. Согласно последним научным данным, опубликованным 1 августа 2013 года в журнале "The Lancet", за последние 10 лет число людей с ХИНК увеличилось почти на 25% и составляет около 202 миллионов человек. Заболевание приобрело характер пандемии. Существующие на сегодня препараты консервативной терапии требуют длительных курсов лечения и не обеспечивают стабилизации течения ишемии нижних конечностей. В тяжелой форме заболевание грозит в четверти всех случаев опасностью ампутации конечности. Неоваскулген открывает новый подход в лечении ишемии - применение эволюционно запрограммированного процесса образования и роста кровеносных сосудов. Данный механизм действия называют терапевтическим ангиогенезом. Препарат представляет собой кольцевую ДНК, несущую человеческий ген VEGF 165, кодирующий синтез фактора роста эндотелия сосудов (VEGF - Vascular Endothelial Growth Factor). Стимулируя образование и рост коллатеральных сосудов, Неоваскулген призван оказать длительный лечебный эффект и улучшить качество жизни пациентов. Развитие микроциркуляторного русла в ишемизированной ткани нижней конечности способствует насыщению тканей кислородом, заживлению язв, увеличивает дистанцию безболевой ходьбы. Неоваскулген прошел все необходимые доклинические и клинические исследования, и на основании их результатов 28 сентября 2011 г. был включен в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения РФ.

В настоящее время на разных стадиях исследований по применению для лечения ишемии нижних конечностей находятся 45 препаратов. По данным FDA, опубликованным в 2013 году исследовательской группой CVRG, терапевтический ангиогенез за счет методов генной и клеточной терапии считается основным направлением, которое может обеспечить прорыв в лечении PAD (Breakthrough Therapy). Важно отметить, что среди многочисленных препаратов на сегодняшний день только Неоваскулген продемонстрировал эффективность в лечении PAD и зарегистрирован для применения.

Американской регуляторной компанией был подготовлен и отправлен в FDA пакет документов с описанием плана производства, доклинических и клинических исследований препарата Неоваскулген. Согласно полученному из FDA ответу, вопросы и претензии к предполагаемым исследованиям отсутствуют, в связи с чем компании рекомендовано не проводить предварительное совещание, а готовиться непосредственно к пре-IND митингу с FDA.

По словам директора ИСКЧ, Артура Исаева: «Наша компания имеет достаточный объем данных по препарату, которые были получены в ходе клинических исследований, применения препарата в практическом здравоохранении, и по результатам фармаконадзора. Все это дает дополнительную уверенность в успешности инвестиций в развитие препарата на новых рынках. Проведенные в начале 2014 года переговоры с американскими производственными компаниями подтвердили их готовность работать с нами. Мы чувствуем интерес к препарату в США и рассчитываем на ускоренное рассмотрение регулятором результатов доклинических и клинических исследований препарата. Согласно оценкам специалистов, глобальный рынок генной терапии будет расти. На данный момент разработанный нами препарат Неоваскулген не имеет конкурентов. У нас есть все предпосылки для того чтобы занять мажоритарную долю и реализовать потенциал роста вместе с рынком. В июле-августе ИСКЧ проводит роуд-шоу с целью привлечения инвестиций, в первую очередь, на девелопмент Неоваскулгена в США, а также в Китае».

Кстати, а вы знали, что на «Сделано у нас» статьи публикуют посетители, такие же как и вы? И никакой премодерации, согласований и разрешений! Любой может добавить новость. А лучшие попадут в телеграмм @sdelanounas_ru. Подробнее о том как работает наш сайт здесь👈