Лого Сделано у нас
61

Компания «Экзоатлет» получила разрешение FDA для поставок экзоскелета ExoAtlet II на рынок США

 © sk.ru

Компания «Экзоатлет» получила разрешение американского агентства FDA (Food and Drug Administration) на медицинские экзоскелеты ExoAtlet II. Сертификация подтверждает соответствие нормам и стандартам национального законодательства и открывает возможность для выхода продукции компании на американский рынок.

Получением разрешения занимался открытый в 2018 американский офис «ЭкзоАтлет». Процедура подтверждения клинической безопасности и эффективности экзоскелета ExoAtlet II включала клинические испытания. Для их проведения компания прошла этический комитет на соблюдение норм Good Clinical Practice (Надлежащая клиническая практика).

Екатерина Березий, сооснователь компании «ЭкзоАтлет»: «Наша мечта — дать людям во всем мире возможность восстановиться. Для этого мы создаем новые методики экзореабилитации, новые версии экзоскелетов, с которыми выходим на новые рынки. И каждый раз нам приходится в силу регуляторных требований заново подтверждать их эффективность и безопасность. Это всегда разные квесты, которые требуют отдельных ресурсов и не всегда заранее прогнозируемого времени. FDA — наша очередная гигантская победа».

Помимо прохождения подготовительного этапа, лабораторных тестов и клинических исследований, «ЭкзоАтлет» внедрил на производстве систему качества cGMP (Current Good Manufacturing Process). В рамках подготовки к инспекции FDA на соответствие системы предприятия требованиям cGMP компания провела подготовку специалистов, доработала систему менеджмента качества, одновременно получив международную сертификацию по стандарту ISO 13485:2016. В соответствии с требованиями FDA отдельное внимание было уделено программной составляющей продукта ExoAtlet II, его устойчивости к киберугрозам. Аудирование производства, расположенного в Южной Корее, на соответствие требованиям cGMP теперь будет проводиться систематически.

Наталья Полушкина, вице-президент, исполнительный директор Кластера биологических и медицинских технологий Фонда «Сколково»: «"ЭкзоАтлет» — одна из компаний, меняющих представление международного сообщества о российских производителях медицинской техники. С полученным сертификатом FDA у нашего резидента появилось мощное доказательство безопасности и качества сложнейшего медицинского изделия ExoAtlet II. Благодаря встроенной функциональной электростимуляции и биологической обратной связи за счет возможности определения усилия со стороны пациента, новая, теперь уже сертифицированная американским регулятором версия экзоскелета позволяет проводить более эффективные реабилитационные тренировки для пациентов с частично сохранными функциями нижних конечностей. Мы гордимся успехами «ЭкзоАтлета» и желаем ему успехов в выходе на новый огромный рынок".

ExoAtlet II ранее уже прошел медицинскую сертификацию в Европе (CE Mark), Южной Корее (KFDA) и России (РУ), которые подтвердили, что продукт «отвечает высоким требованиям безопасности, здоровья и защиты окружающей среды» (European Commission 2015).

Следующим шагом компании на международном рынке ожидается выход первого в мире экзоскелета для реабилитации детей и подростков ExoAtlet Bambini. В 2021 году устройство получило регистрационное удостоверение в России и уже помогает детям с ДЦП научиться ровно и красиво ходить, а в дальнейшем стать самостоятельными и независимыми взрослыми членами общества.

 © exoatlet.ru

 © sk.ru

©Видео с youtube.com

https://sk.ru/n...toverenie-v-rf/


  • 2
    Сергей Котенко Сергей Котенко
    16.08.2110:06:57

    Ну, экспорта из содержания статьи пока ещё не видно. Пока подготовка, переговоры и получение разрешений.

    • 1
      Е.Юрий Е.Юрий
      16.08.2114:07:42

      Да, я тоже думал куда поместить — по факту никакого договора, только разрешения, но поправили статью думаю правильно, в том числе и название.

      • 0
        d-rs.livejournal.com d-rs
        16.08.2115:58:36

        И хорошо бы делалось у нас, а то не соответствует названию портала.

        • 1
          Е.Юрий Е.Юрий
          16.08.2117:28:44

          Сделано у нас, производится крупносерийно пока не у нас к сожалению. Очень обидно, но это требует большого сборочного цеха, куча прессформ и станков, также нужны серво приводы, компьютер и ещё кое что. Собрать несколько им удалось, а вот серию — нужен завод или цех, как минимум. Денег на это видимо пока не нашли. Очень надеюсь что наш Минздрав благодаря программе по внедрению этого агрегата в больницы организует и прозводство.

        • 2
          Е.Юрий Е.Юрий
          16.08.2118:36:08

          Кстати есть и полностью сделанное и производимое в России — новгородские Е Хелпер.

          ©Видео с youtube.com

          Отредактировано: Е.Юрий~18:36 16.08.21
    • 2
      Clausson Clausson
      16.08.2114:34:42

      лиха беда начало

  • 1
    Nelton Nelton
    16.08.2115:42:05

    производства, расположенного в Южной Корее

    Но сделано, к сожалению, не у нас.

    • 0
      Clausson Clausson
      16.08.2116:25:21

      Да, они локализовали сборочное производство в Южной Корее, потому, что это первая страна которая разрешила применение нашего экзоскелета у себя.

      • 0
        Е.Юрий Е.Юрий
        16.08.2122:26:27

        Но вот кстати — в этом ролике говорится, что и у нас многое делается — планшет вообще мне показалось что «Эльбрус».

        ©Видео с youtube.com

Написать комментарий
Отмена
Для комментирования вам необходимо зарегистрироваться и войти на сайт,