-
Закончен анализ результатов клинического исследования противоэпилептического препарата вальпроевой кислоты. Результаты исследования доказали соответствие воспроизведённого препарата для лечения различных форм эпилепсии зарубежному оригиналу. К началу 2017 года группа компаний «Р-Фарм» планирует зарегистрировать препарат в РФ и начать коммерческое производство на современной отечественной площадке, соответствующей международным требованиям качества.
Основной задачей исследования было сравнение фармакокинетических параметров воспроизведённого препарата с параметрами референтного препарата. Исследование было проведено на базе Учреждения Российской академии наук Больница РАН (г. Троицк) в 2014-2015 годах. Результаты исследования подтвердили биоэквивалентность российского препарата и зарубежного препарата сравнения.
Разработка препарата вальпроевой кислоты проведена при поддержке Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».
Производство препарата будет осуществлять Ярославский завод готовых лекарственных форм «Р-Фарм» — современный производственный комплекс, отвечающий как российским стандартам, так и действующим международным стандартам производства лекарственных средств.
Вальпроевая кислота входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения РФ (2016), а также в последнюю версию Основного перечня лекарственных средств ВОЗ (2015). Таким образом, вывод на рынок воспроизведенного препарата вальпроевой кислоты пролонгированного действия станет очередным шагом в реализации стратегии импортозамещения лекарственных средств.
-
