В конце уходящего года Группа компаний Алкор Био — российский разработчик и производитель наборов реагентов для лабораторной диагностики — выпустила на рынок 23 новых аллергена и подвела итоги года в этом секторе производства.

Всего в 2014 году лаборатория аллергологии ГК Алкор Био разработала и передала на производство 128 новых аллергенов и смесей аллергенов, в том числе четыре аллергокомпонента для in vitro аллергодиагностики. Таким образом, сегодня в разделе «аллергодиагностика» каталога ГК Алкор Био — 420 позиций.

Объем производства аллергенов в этом году вырос на 16%, при этом хитами продаж стали аллергены пищевые, эпидермальные, клещевые, как наиболее востребованные к клинической практике. География продаж аллергенов ГК Алкор Био — все регионы России, Белоруссия, Казахстан, Киргизия, Грузия, Украина, Германия, Италия, Хорватия, Турция и др.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии подписали соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Эти документы позволяют сформировать общие рынки лекарств и медицинских изделий в соответствии с принципами Договора о Евразийском экономическом союзе.

Соглашения направлены на повышение доступности безопасных, эффективных и качественных лекарств и изделий медицинского назначения для населения России, Белоруссии и Казахстана, рост конкурентоспособности фармацевтической и медицинской промышленности этих государств на мировом рынке, минимизацию административных барьеров для бизнеса, обеспечение доступа на общий рынок.

Соглашения вступят в силу с 1 января 2016 года. До этого времени экспертам стран-членов предстоит подготовить десятки нормативных актов по отдельным этапам и процедурам обращения лекарств и медизделий, начиная с их разработки и регистрации, заканчивая контролем качества и надзором. Все они находятся на разных стадиях подготовки и будут гармонизированы с лучшими международными нормами и практиками. Не унифицированными останутся лишь отдельные этапы обращения. Так, регулироваться национальным законодательством будут, например, розничная торговля, реклама и ценообразование лекарственных препаратов. Но в дальнейшем, возможно, гармонизация коснется и этих процессов.

В п. Левинцы Оричевского района состоялось открытие первой очереди биофармацевтического комплекса «Нанолек». Предприятие обеспечит полный цикл разработки и производства лекарственных препаратов для профилактики, диагностики и лечения таких социально-значимых заболеваний современного мира, как сердечно-сосудистые, онкологические, эндокринологические, инфекционные, заболевания нервной системы и органов пищеварения.

«Нанолек» станет центральной площадкой регионального биофармацевтического кластера «Вятка-Биополис», в состав которого входят производственные и научные фармацевтические организации. Это первый биокластер в России, имеющий тройное назначение: фармацевтики, ветеринарии, бактериологической защиты населения.

Полная стоимость проекта «Нанолек» 4095,1 млн рублей, включая софинансирование РОСНАНО в размере 1,28 млрд рублей. Общий объем выпускаемой продукции к 2017 году — более 1,5 млрд таблеток, более 35 млн флаконов и 42 млн шприцов в год.

На июнь 2015 года — запланирован пуск 2-ой очереди завода. Реализация проекта позволит создать к 2015 году около 350 новых рабочих мест.

Томские учёные из НПО «Микроген» разработали детскую вакцину против клещевого энцефалита. По словам разработчиков, они реализовали новый метод определения объема активного компонента в одной дозе вакцины. Кроме того, четко установлена доза, которая может применяться для детей в возрасте от трёх лет.

По статистике, ежегодно Сибирь занимает одно из первых мест по числу заболевших клещевым энцефалитом, в том числе детей. Для профилактики этого заболевания ежегодно вакциной «ЭнцеВир», разработанной томскими учеными, прививаются по всей России до 500 тысяч человек старше 18 лет. В этомгоду вакцина перешагнула «возрастной барьер».

За два года (2013−2014) компания BIOCAD заключила контракты на поставку субстанций и готовых лекарственных форм за пределы России на сумму порядка 500 млн $. Главными покупателями стали страны МЕНАТ (Турция, Марокко, Египет), Латинской Америки, Юго-Восточной Азии и СНГ. На Международной выставке CPhI Worldwide 2014 компания заключила еще два новых зарубежных контракта: поставки на Филиппины бевацизумаба, трастузумаба и ритуксимаба на сумму в 3,2 млн $. и на обеспечение Парагвая препаратом Лейкостим® на сумму 625 тыс. долл.

В Ярославле состоялось открытие образовательного Центра коллективного пользования, созданного на базе Химико-технологического лицея. Задача Центра — подготовка специалистов для отечественной фармацевтической индустрии в соответствии с требованиями правил GMP.

Проект реализован в рамках партнерства в сфере совершенствования системы профессионального образования между правительством Ярославской области и фармацевтической компанией «Такеда».

Разработанный россиянами прибор уже поставляется не только в Россию, но и в страны Евросоюза. О нем рассказал научный руководитель проекта, член-корреспондент РАН Александр Тоневицкий.

Речь идет о доклинических испытаниях новых препаратов, которые всегда проводили на животных. И вроде бы проблем не возникало, ведь геномы человека и, скажем, мыши очень похожи, а с шимпанзе мы почти родственники. Зачем что-то менять?

САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, 3 декабря. /Корр. ТАСС Наталия Михальченко/

Петербургские фармацевты разработали лекарство для лечения и профилактики нейтропении — тяжелого осложнения при химиотерапии.

«Завершена третья фаза клинических испытаний, лекарство получило торговое наименование и во второй половине 2015 года поступит в продажу», — сообщил корр. ТАСС вице- президент по разработкам и исследованиям компании БИОКАД (BIOCAD) Роман Иванов.

При нейтропении снижается количество клеток крови, защищающих организм от бактериальной инфекции (нейтрофилов). Ослабленный организм не может перенести новую дозу химиотерапии, поэтому делается пауза в лечении раковой опухоли. Из-за этого может произойти рост опухоли. Осложнение развивается у 10%-40% пациентов с крупными опухолями и у 80%-100% пациентов со злокачественными заболеваниями крови, согласно данным Санкт-Петербургского клинического центра передовых медицинских технологий. Процентный разброс обусловлен разными типами опухолей и стадиями заболевания.

Существующие на мировом рынке лекарства от нейтропении очень дорого стоят либо слишком быстро выводятся из организма и требуют множества болезненных уколов, отметил Иванов.

«Российская разработка лишена обоих недостатков, отечественное лекарство на 30%-40% дешевле лучших зарубежных образцов (стоимость одной инъекции, обеспечивающей излечение, составляет 60 тысяч рублей) и не уступает им по эффективности и безопасности», — отметил он.

Лекарство разрабатывалось пять лет и стало вторым собственным препаратом компании, выведенным на рынок. Затраты на разработку составили 3 млн долларов.

В двадцатых числах ноября лаборатория аллергологии Группы компаний Алкор Био передала на производство 22 новых аллергена.

На сегодняшний день ГК Алкор Био — разработчик и производитель тест-систем для лабораторной диагностики — выпускает 397 аллергенов и смесей аллергенов для in vitro аллергодиагностики.

Среди последних новинок девять относятся к группе лекарственных аллергенов, это аллергены пиразолон (4-аминоантипирин), бутадион (фенилбутазон), анальгин (метамизол), индометацин, ципрофлоксацин, кетопрофен, норфлоксацин, пропифеназон, спирамицин. В итоге, группа лекарственных аллергенов производства ГК Алкор Био достигла 37 позиций.

В Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии состоялось открытие центра доклинических исследований и экспериментально-биологических экспертиз. В центре будет проводиться проверка лекарственных препаратов на безопасность. Одним из первых испытают новое лекарство против сахарного диабета.

Центр и другие инициативы Химфармакадемии делают вуз флагманом российского образования в своей сфере

В настоящее время фармакологические вузы страны массово готовят фармацевтов, но не готовят ученых-исследователей и промышленников, что очень востребовано отраслью на данном этапе развития. Химфармакадемия ломает эту негативную тенденцию, что и делает ее лидером в этой области, считает замминистра.

Команда ученых Нижегородской медицинской академии презентовала миру свою уникальную разработку — гелевый карандаш с солями нанокластерного серебра. Бактерицидные свойства этого металла были известны людям очень давно. Однако использование его для лечения в чистом виде часто приводило к… отравлениям.

Химики Нижегородской медакадемии долго трудились над выделением нанокластерных частиц серебра, малых и легко усваивающихся, и спустя три года у них, наконец, появилась возможность включить серебро в состав лекарственных препаратов.

Нанотехнологии давно получили официальное призвание и прочно обосновались в области фармакологии и косметологии

коллоидная мельница «Нэоформ 800ЛП»

С 25 по 28 ноября на ВДНХ в 16-й раз пройдет Международная выставка «Pharmtech — Технологии фармацевтической индустрии». Традиционно в ходе экспозиции будут представлены передовые образцы спецоборудования для производства фармацевтических препаратов, лабораторий, а также новые разработки в технологиях упаковки, контроля качества и подбора персонала фармкомпаний.

Компания «КоролёвФарм», предоставляющая услуги по контрактному производству косметики и БАД, в лице компании «КоролёвФармТех», специализирующейся на изготовлении и продаже оборудования для косметических, фармацевтических и пищевых производств, представит на этой выставке оборудование своих партнеров — CVC Technologies, Inc и Производственной компании «РОБОТЕК», а так же собственную инновационную разработку для производства наноэмульсии «Нэоформ 800ЛП».

Предприятие «ИФАР», базирующееся в Томске договаривается с одной из самых крупных международных фармацевтических компанией из Японии «Такеда» о предоставлении мощностей и взаимной разработке антипаркинсонического препарата и вывода его на мировой рынок.

Предприятие «ИФАР», базирующееся в Томске договаривается с одной из самых крупных международных фармацевтических компанией из Японии «Такеда» о предоставлении мощностей и взаимной разработке антипаркинсонического препарата и вывода его на мировой рынок.

Компания «Гепатера», проинвестированная венчурным фондом Максвелл Биотех, созданным при участии капитала РВК, и ее партнер MYR GmbH объявили сегодня о результатах клинических исследований препарата Мирклудекс Б у пациентов с хроническим гепатитом B (HBV) и Дельта (HDV). В лечении пациентов с хроническим гепатитом В получены положительные результаты.

Данные об эффективности Мирклудекс Б в лечении гепатита Дельта будут представлены на конференции AASLD в Бостоне в ноябре 2014 года.

21 октября в индустриальном парке «Новоселки» открылось новое предприятие ярославского фармкластера — завод одной из ведущих мировых фармацевтических компаний «Тева». Проект реализован в соответствии с условиями инвестиционного соглашения, подписанного в сентябре 2011 года между крупнейшим в мире производителем воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков) и правительством Ярославской области.

Инвестиции в создание современного производства составили около 2,5 млрд рублей. Сейчас на заводе трудятся около 50 человек. В перспективе штат предприятия будет расширяться: уже в следующем году — до 90 человек.

1 октября российская компания «Р-фарм» закрыла сделку о покупке у фармацевтического гиганта Pfizer завода в немецком городе Иллертиссене, соглашение подписано в начале февраля.

Завод был основан в 1849 году компанией Heinrich Mack в Иллертиссене и приобретен Pfizer в рамках покупки компании Heinrich Mack в 1971 году. В результате модернизации производства на сегодняшний день предприятие является одним из самых современных среди фармацевтических заводов по выпуску твердых лекарственных форм в мире.

На сегодняшний день на предприятии работает около 400 человек. Завод в Иллертиссене будет продолжать контрактное производство препаратов Pfizer до конца 2018 года. Одновременно с этим — по мере завершения процессов технологического трансфера и регистрации препаратов — будет запущено производство лекарственных средств «Р-Фарм».

30 сентября на территории наукограда «Генериум» в пос. Вольгинский Петушинского района открыт цех по производству биологически активных веществ.

На новой площадке будут производить фармсубстанции для лечения онкологических заболеваний и ревматоидного артрита — «Деплера» (аналог импортного лекарства «Мабтера») и «Апогин» (инновационная молекула). После завершения клинических исследований также начнётся выпуск вещества для лечения острого инфаркта миокарда и инсульта — «Ревелиза». Стоимость этого препарата будет в 2 раза меньше немецкого аналога.

Для бесперебойной работы цеха необходимо всего 26 человек. Такая низкая потребность в людских ресурсах объясняется высокой технологичностью производства и необходимостью поддержания абсолютной стерильности помещений: человеческий фактор зачастую приводит к нарушениям данного режима.

Объем инвестиций в создание цеха составил 450 млн рублей.

Оригинальное отечественное средство «Триазавирин» получило одобрение Минздрава и скоро появится в аптеках.

Выпуск инновационного препарата начнется в ближайшее время на заводе «Медсинтез» в Новоуральске Свердловской области. «Триазавирин» доработан, испытан и выводится на рынок Уральским центром биофармацевтических технологий — резидентом «Сколково» с 2011 года, одним из первых участников Фонда. Специализируясь на противовирусных препаратах и методиках диагностики вирусных инфекций, УЦБТ смог довести до рынка молекулу, активную против целого ряда возбудителей — от гриппа до клещевого энцефалита. Представляя собой синтетический аналог основания нуклеиновых кислот гуанина, в ходе исследований «Триазавирин» продемонстрировал эффективность против большинства известных штаммов вируса гриппа.

• 
• Фото: samaratoday.ru

В ходе VIII Самарского межрегионального экономического форума представители регионального медобразования, промышленности и правительства подписали Соглашение о создании инновационного территориального кластера медицинских и фармацевтических технологий Самарской области.

По словам ректора Самарского государственного медицинского университета Геннадия Котельникова, взаимосвязи среди участников кластера установлены уже давно. А создание кластера в рамках предлагаемого официального многостороннего договора является новым этапом этих отношений, цель которых — коммерциализация разработанных и разрабатываемых участниками кластера инноваций.

В кластер входит более 30 малых, средних и крупных предприятий области, выпускающих медицинскую и фармацевтическую продукцию, а также двух вузов — СамГМУ и СамГУ. По словам председателя координационного совета кластера Александра Колсанова, ожидается присоединение еще двух вузов — Самарского государственного аэрокосмического университета им. академика С.П. Королева (Национальный исследовательский университет) и Тольяттинского государственного университета. К концу года планируется, что число участников достигнет 50.

Теперь участники кластера надеются, что профильные министерства, ведомства и общественные организации Самарской области разработают меры по поддержке производства лекарственных средств и медицинских изделий. В том числе их экспорта и предоставления для реализации инновационных проектов долгосрочных кредитов по конкурентоспособным ставкам. Кроме того, в Минздрав Самарской области направлена просьба предоставить информацию о потребностях организаций здравоохранения, в том числе ЛПУ, в лекарственных средствах и медицинских изделиях с целью формирования долгосрочных программ выпуска продукции.

На территории индустриального бизнес-парка «Экобалтик» нового фармацевтического завода. Компания, является резидентом Особой экономической зоны в Калининградской области. Завод «Инфамед-К» будет выпускать до 12 млн единиц антисептических препаратов.

В строительство завода, приобретение и монтаж высокотехнологичного импортного оборудования, приобретение лицензий и прохождение европейской сертификации, инвестировано более 1 млрд руб. На фармацевтическом заводе будет трудиться более сотни специалистов и рабочих.

Уже сейчас предприятие становится градообразующим предприятием Багратионовска, заметно увеличив поступления в местный бюджет.

Производственные мощности завода проектировались, строились, и будут эксплуатироваться в соответствии с европейскими и российскими стандартами GMP. В будущем планируется осуществить валидацию цехов завода на соответствие стандартам FDA, что позволит производить лекарственные средства для заказчиков, как из России, так Европы и США.