16 июня 2016 года в рамках Петербургского международного экономического форума между Правительством Санкт-Петербурга и рядом компаний были подписаны соглашение о реализации инвестиционных проектов по организации производства фармацевтической продукции.

— с комапнией «ПОЛИСАН» (локализации производства препаратов Bayer и Pfizer, а также расширении производства собственных оригинальных препаратов)

— с комапнией «ГЕРОФАРМ» (по освоению и организации производства инсулина и аналогов инсулина, а также фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов на их основе)

— с комапнией «Самсон-Мед» (строительство в Пушкинском районе завода по выпуску активных фармацевтических субстанций и готовых лекарственных препаратов.)

На Петербургском международном экономическом форуме пописано соглашение о сотрудничестве между Правительством Санкт-Петербурга и ООО «ГЕРОФАРМ».

Это соглашение — очередной шаг в локализации на территории Петербурга высокотехнологичного производства лекарственных препаратов. Один из лидеров отечественной фармацевтики — компания «ГЕРОФАРМ» — намерена реализовать на берегах Невы инвестиционный проект по производству инсулина и его аналогов.

Новый завод планируется ввести в строй в 1 квартале 2018 года. Компания планирует производить инсулин и аналоги не только в рамках импортозамещения, но и на экспорт.

• 
• Схема работы препарата Сатерекс

Схема работы препарата Сатерекс

9 июня 2016 года на крупнейшем в мире биотехнологическом форуме BIO International Convention, который проходит в Сан Франциско, США, компания «Сатерекс» Центра Высоких Технологий «ХимРар» объявила о получении регистрационного удостоверения на инновационный сахароснижающий препарат Сатерекс® (МНН — Гозоглиптин). Данный препарат — первый российский глиптин однократного приема для монотерапии и лечения в комбинации с метформином при сахарном диабете 2 типа (СД2). Полный производственный цикл препарата, включая синтез фармацевтической субстанции, будет осуществляться на территории РФ.

Эдванс Трейдинг приступил к строительству фармацевтического завода на территории промышленного парка «Северный» в г. Белгороде и намерен запустить его к середине 2017 г., сообщил вице-губернатор Белгородской области.

«Компания Эдванс-Фарма, которая входит в структуру Эдванс Трейдинг, уже начала строительство завода, который будет производить жизненно важные лекарства. Стройка идет довольно активно», — сказал он.По планам запуск намечен на середину 2017 г.

Завод будет выпускать лекарственные препараты для лечения туберкулеза, гастроэнтерологических и других социально опасных заболеваний. Производственная мощность первой очереди по выпуску твердых лекарственных форм составляет 100 т в год.

В мае 2016 года группа компаний «Р-Фарм» получила регистрационное удостоверение ЛП-003622 от 12.05.2016 МЗ РФ на препарат нарлапревир. Препарат, представляющий собой ингибитор протеазы нового поколения, предназначен для лечения хронического гепатита С (генотип 1) в комбинации с другими противовирусными препаратами.

Производство препарата будет осуществлять Ярославский завод готовых лекарственных форм «Р-Фарм» — современный производственный комплекс, отвечающий как российским стандартам, так и действующим международным стандартам производства лекарственных средств.

Нарлапревир стал первым российским таблетированным препаратом для лечения хронического вирусного гепатита С, одной из главных причин цирроза печени и фактора риска развития рака печени. Воздействуя на NS3 сериновую протеазу вируса, нарлапревир предотвращает его репликацию в инфицированных клетках хозяина. С клинической точки зрения, нарлапревир характеризуется высокой эффективностью, удобством применения и улучшенным профилем безопасности. Препарат успешно прошел обширную программу доклинических и клинических исследований в Научно-исследовательском институте Шеринг-Плау (США) и в целом ряде клинических центров Европы, США и России. Разработка нарлапревира велась в сотрудничестве с Техасским Институтом Печени (США), лидирующим мировым центром в области гепатологии.

Производство лекарственных препаратов сразу двух брендов словенской компании KRKA локализовано в Новосибирской области. Препараты брендов Вазилип® (симвастатин) и Дифлазон® (флуконазол) входят в список ЖНВЛП и ранее частично ввозились в Россию из Словении, частично производились в РФ.

С 17 мая 2016 г все формы выпуска препаратов производятся в РФ на мощностях ЗАО «Вектор-Медика», крупного производителя оригинальных препаратов для лечения гепатитов В и С, онкологических заболеваний, вирусных инфекций (в том числе, клещевого энцефалита).

Решение о переносе принято в рамках успешного многолетнего партнерства. Так, совместно с компанией KRKA на базе ЗАО «Вектор-Медика» в 2013 г. была запущена программа по «глубокому» производству нескольких онкологических препаратов.

О препаратах: Препарат флуконазола (Дифлазон®) применяется для лечения и профилактики грибковых заболеваний, в том числе кандидозов. Симвастатин (Вазилип®) считается одним из наиболее эффективных статинов и применяется для лечения дислипидемии, а также для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Упаковки с вакцинами против лихорадки Эбола в ГУ НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи

© РИА Новости. Рамиль Ситдиков

Вакцина от лихорадки Эбола научного центра «Вектор» прошла первую фазу клинических испытаний на 60 добровольцах, при этом эффективность вакцины подтвердилась, заявила журналистам глава Роспотребнадзора Анна Попова.

«Буквально позавчера мы подали все документы в министерство здравоохранения РФ на регистрацию первого этапа клинических исследований. Они успешно прошли. Вакцина показала очень высокую эффективность, стопроцентную при двукратном введении. Эта вакцина позволяет использовать ее как в очагах, так и для защиты персонала, для людей, которые работают в очагах, для контактных лиц и людей, которые имеют риск заражения непосредственно в природных очагах», — сказала она.

Сотрудники Саратовского государственного технического университета Ольга Нечаева, Дмитрий Заярский, Малика Вакараева и Елена Тихомирова получили патент на изобретение «Антисептическое средство».

Технический результат достигается тем, что в качестве антимикробного агента широкого спектра действия используется наноструктурированный полимер — полиазолидинаммоний, модифицированный гидрат-ионами йода, неограниченно растворимый в воде.

Изобретение может быть использовано в медицине и ветеринарии в качестве кожного антисептика для обработки рук и кожных покровов пациентов или персонала больниц и клиник, а также поверхностей тела в области операционного и инъекционного поля.

23 мая в посёлке Вольгино Владимирской области запущен завод иммунобиологических препаратов. Запуск производства ознаменовал новый виток в развитии компании «Генериум»

Новый высокотехнологичный комплекс полного цикла позволит компании нарастить производственные мощности почти на 50 процентов. Производство готовых лекарственных форм будет осуществляться из активных фармацевтических субстанций собственного производства на основе рекомбинантных технологий.

Объем производства составит 60 млн доз иммунобиологических препаратов в год, что делает это предприятие крупнейшим в России по лекарствам такого класса. В ближайшее время основной специализацией станут препараты для терапии онкологических и сердечнососудистых заболеваний «Апагин», «Деплера» и «Ревелиза». Кроме того, новый завод позволит осуществить масштабирование производства «Диаскинтеста» — оригинального препарата компании «Генериум» — для массовой диагностики туберкулеза.

На заводе «Санофи-Авентис Восток» состоялся запуск производства валидационных серий инсулина последнего поколения. Валидация должна подтвердить, что выпускаемые препараты полностью соответствуют международным требованиям.

Новый препарат компании «Санофи» был зарегистрирован в США и Евросоюзе в 2015 году. Препарат способен обеспечить стабильный контроль за уровнем сахара в течении 24 часов и полностью безопасен для организма. В систему госзакупок новое лекарство поступит в течение года.

С открытием цеха микробиологии на заводе «Медсинтез» в Новоуральске Свердловской области удалось реализовать полный цикл производства генно-инженерного инсулина человека: от создания субстанции до выпуска готовой лекарственной формы.

Во втором квартале 2016 года «Медсинтез» планирует завершить регистрацию собственной субстанции инсулина, тестовые серии которой были выпущены в 2015 году. Промышленное производство субстанции начнётся в четвертом квартале 2016 года. Создание собственной уральской субстанции позволяет выйти из зависимости от дорогостоящих импортных поставок.

26 апреля первая партия российской вакцины для профилактики гриппа была доставлены на Кубу и в Никарагуа. Всего Санкт-Петербургский институт вакцин и сывороток ФМБА России поставит в Латинскую Америку порядка миллиона доз инактивированной расщепленной вакцины для профилактики гриппа.

«Это событие нельзя переоценить. Начало поставок наших вакцин в Латинскую Америку есть результат огромной работы, проделанной в рамках реализации совместного российско-никарагуанского проекта строительства в Манагуа иммунобиологического предприятия Mechnikov S.A. Мы смогли создать все необходимые предпосылки для выхода на рынки Латинской Америки не только СПбНИИВС, но и других российских фармпроизводителей», — передает из Манагуа директор института Виктор Трухин, который лично контролировал прибытие вакцин в страну.

Напомним, что в январе 2016 года СПбНИИВС получил сертификат GMP национального кубинского регуляторного органа CECMED, имеющего переквалификацию ВОЗ, подтверждающий соответствие санкт-петербургского производства вакцин международным стандартам, что и позволило осуществить первые поставки препаратов.

Российская фармацевтическая компания «НоваМедика» получила разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение клинического исследования III фазы нового лекарственного препарата — геля для лечения и облегчения симптоматики геморроя, аналогов которому нет в мире. Это первый продукт собственной разработки компании (исследовательский код NLN).

NLN представляет собой препарат, разработанный с применением нанотехнологий, что позволило добиться многократного улучшенияфизико-химическиххарактеристик его действующих веществ. Кроме того, R&D подразделение НоваМедики разработало оригинальное технологическое решение, позволившее впервые в мире объединить несовместимые ранее действующие вещества в форме геля на нежировой основе, что обеспечивает удобство использования препарата и длительный срок его хранения. Инновационность NLN подтверждается четырьмя поданными патентными заявками, в том числе и международными.

Российская фармацевтическая компания BIOCAD начала поставлять противоопухолевый трастузумаб в Шри-Ланку. Лекарственное средство было зарегистрировано на территории страны в феврале.

Трастузумаб стал первым в перечне лекарств, которые планируются экспортировать в эту азиатскую страну. Заключенный контракт предусматривает дистрибуцию нескольких препаратов на основе моноклональных антител производства BIOCAD на Шри-Ланке. Планируется, что в течение нескольких лет объем продаж достигнет 10 млн долларов.

Компания НПО Петровакс Фарм получила официальное разрешение от Министерства здравоохранения РФ на производство отечественной вакцины против гриппа «Гриппол® плюс» с использованием антигенов вируса гриппа, выпускаемых в России на СПбНИИВС ФМБА России. Реализация совместного проекта двух компаний проходит в рамках подписанного в 2015 году договора о долгосрочном стратегическом сотрудничестве в области разработки, производства и внедрения в практическое здравоохранение современных отечественных вакцин.

За прошедшие пять лет доля отечественных компаний в общем объеме международных многоцелевых клинических исследований (ММКИ), зарегистрированных в России и необходимых для выпуска лекарственного препарата на мировой рынок, увеличилась почти в девять раз: с 0,5% в 2011 году до 4,4% в 2015. Такие данные были получены при анализе Реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов Минздрава России.

Российский препарат от рака успешно прошел испытания на животных, в том числе на обезьянах, с 2015 по начало 2016 года. На данном этапе исследований препарат показал более высокие показатели эффективности, чем у западных препаратов, которых в мире всего два, говорится в пресс-релизе компании Biocad.

Будущее лекарство готовят для клинических исследований: в первом из многих запланированных испытаний примут участие пациенты из разных стран мира. Россияне одними из первых получат доступ к терапии нового поколения, а препарат будет доступен для пациентов уже в 2018-2019 годах.

Группа «ГЕРОФАРМ» продолжает насыщение российского рынка качественными, эффективными и безопасными дженериками. Серия, стартовавшая в 2013 году и включившая в себя такие позиции как Леветинол® (мнн: леветирацетам), Мемантинол® (мнн: мемантин), Рекогнан® (мнн: цитиколин), весной текущего года пополнилась аналогом Прегабалина, который представляет собой современный препарат для лечения тяжелых форм нейропатических болей.

• 
• Два в одном: Российский препарат умеет диагностировать и лечить рак

Группа российских ученых из Национального исследовательского технологического университета «МИСиС», МГУ им. Ломоносова и Российского национального исследовательского медицинского университета (РНИМУ) имени Пирогова с 2014 года ведут разработку диагностического нанопрепарата для обнаружения онкозаболеваний.[cup]

Как объясняет руководитель проекта доктор химических наук Александр Мажуга, «при успешном прохождении доклинических испытаний» с 2018 года планируется начать клинические испытания этого диагностического нанопрепарата.

Подобного в мире пока не существует. Средний размер частиц препарата составляет 40 нанометров. Частицы содержат магнетит, покрытый биополимером. В такой «одежке» они хорошо видны на МРТ-изображениях. Это дает возможность врачам распознать опухоль на ранних стадиях. Магнетит не токсичен для организма, в отличие от других существующих средств, отмечает Мажуга.

Впоследствии, подтверждают ученые, такую технологию можно использовать для создания лекарства от рака. Особенность этого лекарства будет состоять в том, что действовать оно будет только на опухолевые клетки, не оказывая токсичный эффект на весь организм в целом.