Министерство здравоохранения России одобрило применение первой отечественной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) для детей в возрасте от 9 до 17 лет. Соответствующие изменения внесены в документы регистрационного досье вакцины. Актуализированная инструкция по медицинскому применению вакцины «Цегардекс» опубликована 23 января в Государственном реестре лекарственных средств.

Разработка и производство новых видов вакцин соответствует национальному проекту «Новые технологии сбережения здоровья».

Производство полного цикла первой российской вакцины против ВПЧ организовано в Кировской области компанией «Нанолек» при участии федерального Фонда развития промышленности. Оно было запущено в октябре в Левинцах Оричевского района. Мощность первого участка составляет не менее 600 тыс. доз в год. К 2027 году, с запуском второго участка, суммарная производственная мощность превысит 3 млн доз ежегодно. Общий объем инвестиций в проект — 7,5 млрд рублей.

Компания «Нанолек» открыла в Левинцах Оричевского района первое в России производство вакцины против вируса папилломы человека. Производственный процесс организован по полному циклу — от получения антигена до готовой лекарственной формы.

Сегодня был открыт первый участок по наработке антигена. Его мощность составляет 600 тыс. доз вакцин в год.

Проект предусматривает строительство двух участков по наработке антигена. К 2027 году, с запуском второго участка, производственная мощность составит более 3 млн доз вакцин ежегодно. Общий объем инвестиций в проект составит 7,5 млрд рублей.

— Первые запущенные в производство серии вакцины выйдут в гражданский оборот во второй половине 2026 года. По мере расширения производственных мощностей компания «Нанолек» планирует в 2027 году полностью закрыть потребность российской системы здравоохранения в вакцине против ВПЧ, — рассказал генеральный директор компании «Нанолек» Евгений Баринов.

 © pushchinocity.ru

Пятьдесят миллионов рублей инвестиций было вложено в центр ранней разработки лекарств компании «Нанолек» в Пущино Московской области. Он открылся 17 сентября.

Здесь будут разрабатывать вакцины и моноклональные антитела для профилактики и терапии инфекционных и онкологических заболеваний.

В центре создали пятнадцать высокотехнологичных рабочих мест. Их число будет расти по мере успешной реализации первого этапа проекта.

По материалам совещания в Ново-Огарёво 22 марта 2021 года

 © www.kremlin.ru

На 17 марта в России произведено 20,1 млн доз вакцины от коронавируса. В гражданский оборот запущено 8,9 миллиона полных комплектов вакцины «Спутник V» и 115 тысяч комплектов «ЭпиВакКороны».

В настоящее время производство вакцин от коронавируса в стране наращивают несколько компаний. Всего в производстве три российские вакцины.

«Спутник». На данный момент вакцину выпускают четыре предприятия на семи производственных площадках.

1-2. Основной объём производства сосредоточен на предприятиях компаний «Фармстандарт» и «Генериум».

 © nanolek.ru

Merck (Дармштадт, Германия), ведущая научно-технологическая компания, и российская биофармацевтическая компания НАНОЛЕК объявили о запуске полного цикла производства одного из ключевых лекарственных средств, показанного для лечения артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца и хронической сердечной недостаточности.

Препарат «Конкор» будет выпускаться на производственных мощностях НАНОЛЕК в Кировской области. Каждый год его принимает более 2,5 млн россиян, запуск производства позволит полностью покрыть потребности страны в этом препарате.

На полную мощность по выпуску лекарства «Нанолек» выйдет в 2021 году, тогда завод будет производить 650-700 млн таблеток ежегодно. Над изготовлением «Конкора» на предприятии работает более 110 человек.

Компания запускает на своем заводе в Кировской области две дополнительные линии по производству твердых лекарственных форм, тем самым увеличивая производственные мощности более чем в 2 раза.

В декабре 2014 года была запущена первая линия ТЛФ, в апреле 2017 года с целью расширения производства установлены вторая линия ТЛФ и линия малых серий.

Первым продуктом, который сойдет с новой линии ТЛФ, станет препарат для лечения артериальной гипертензии и сердечной недостаточности, в рамках совместного проекта по локализации препаратов в России одного из зарубежных партнеров. Проектные мощности линии составляют до 3 млрд таблеток в год.

На линии малых серий компания планирует производство препаратов для терапии ВИЧ инфекции. Данное терапевтическое направление является одним из приоритетных для НАНОЛЕК. В 2017 году планируется начать производство сразу двух продуктов собственной разработки.

• 
• промплощадка биофармацевтической компании НАНОЛЕК

На промплощадке биофармацевтической компании НАНОЛЕК в Кировской области запущено производство пятивалентной комбинированной вакцины Пентаксим® компании «Санофи Пастер» (Франция), предназначенной для профилактики пяти наиболее опасных детских заболеваний, в том числе дифтерии, столбняка и полиомиелита. Производство размещено в пгт Левинцы Кировской области в рамках мероприятий по импортозамещению в российской фармацевтической отрасли.

Первые партии вакцины, упакованные на заводе в Кировской области, были сертифицированы в конце 2016 года. В 2017 году данная вакцина для российского рынка будет производиться на площадке НАНОЛЕК, а к 2019 году компания планирует выйти на полный производственный цикл производства готовой лекарственной формы.

В Кировской области на базе завода НАНОЛЕК стартовало производство сахароснижающего препарата компании «Мерк». Запланирован выпуск порядка 400 млн таблеток препарата Глюкофаж(r) в год.

В январе 2016 года на заводе «Нанолек» в Кировской области начато производство препарата для лечения сахарного диабета 2 типа — Глюкофаж® компании «Мерк».

Переход на полный цикл производства запланирован во втором полугодии 2016 года. Предполагаемый объем выпуска препарата Глюкофаж® составит около 400 млн. таблеток, что сможет полностью удовлетворить потребности в нем всех российских пациентов.

НАНОЛЕК объявляет о завершении цикла клинических исследований вакцины инактивированной для профилактики полиомиелита (ИПВ). Исследования проведены в рамках совместного проекта с компанией Bilthoven Biologicals (Нидерланды) по организации в России производства полного цикла вакцины ИПВ.

Программа клинических исследований была разработана и осуществлена в полном соответствии с требованиями Всемирной организации здравоохранения и Министерства здравоохранения РФ. На первом этапе, в исследовании с участием взрослых здоровых добровольцев, была подтверждена высокая безопасность вакцины, продемонстрированная ранее в ряде исследований, проведенных в Европе. Второй этап, изучение показателей реактогенности и иммуногенности вакцины у детей в сравнении с зарегистрированным в РФ зарубежным аналогом, подтвердил безопасность и высокую иммунологическую эффективность исследуемой вакцины.

Компании «Мерк» и НАНОЛЕК заключили соглашение о производстве в России препаратов для лечения диабета и сердечно-сосудистых заболеваний

2 октября 2015 года в рамках XIV Международного инвестиционного форума «Сочи-2015» компании «Мерк» и НАНОЛЕК заключили соглашение о начале производства препаратов для лечения сахарного диабета 2 типа, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности на заводе НАНОЛЕК в Кировской области. «Мерк» инвестирует 10 млн евро в локализацию производства своих препаратов на заводе НАНОЛЕК до конца 2016 года.

В 2016 году в Кировской области начнется локальное производство препарата Фламмэгис®. Об этом сообщила компания «Нанолек», которая в Сеуле заключила соглашение о сотрудничестве с венгерским заводом «ЭГИС» и южнокорейской биофармацевтической компанией «Celltrion».

Аналог корейского препарата будет содержать вещество инфликсмаб, который имеет широкое применение для лечения разного рода заболеваний.

— Для России это пока уникальное производство. Подобных отечественных аналогов не существует. Получив права на локализацию производства инфликсмаба, мы сможем создавать эффективный препарат против ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита, псориаза, болезни Крона и язвенного колита, — рассказала Елена Кольцова, руководитель отдела по корпоративным коммуникациям ООО «Нанолек». Как отметили в компании, говорить о закупочной стоимости препарата пока преждевременно.

Производство нового лекарства проходит в рамках государственной программы «Фарма 2020» по импортозамещению.

7 августа в Вятском государственном университете состоялось торжественное открытие лаборатории фармацевтической биотехнологии для подготовки будущих сотрудников биомедицинского комплекса ООО «НАНОЛЕК» (пос. Лёвинцы, Кировская обл.).

Оборудование лаборатории предназначено для освоения всех этапов разработки и производства современных биопрепаратов: от культивированияштаммов-продуцентовв лабораторном биореакторе до выделения и очистки целевого белка методами ультразвуковой дезинтеграции, центрифугирования, электрофореза и хроматографии и получения готовых лекарственных форм препаратов с использованием лабораторноготаблет-прессаи гранулятора. Оснащение лаборатории позволяет контролировать качество препаратов на всех этапах их получения — для этого используются микроскопы, спектрофотометры, анализатор таблеток и др.

• 
• «НАНОЛЕК» открывает лабораторию фармбиотехнологий в Вятском госуниверситете

В начале июня с конвейера по внутренней упаковке биомедицинского комплекса НАНОЛЕК, расположенного в Оричевском районе Кировской области, сошла вторая серия противоаллергического препарата Налориус®. Это один из первых продуктов производства БМК Нанолек, которых к концу 2015 года планируется выпустить девять, общим объемом 85 млн таблеток.

В п. Левинцы Оричевского района состоялось открытие первой очереди биофармацевтического комплекса «Нанолек». Предприятие обеспечит полный цикл разработки и производства лекарственных препаратов для профилактики, диагностики и лечения таких социально-значимых заболеваний современного мира, как сердечно-сосудистые, онкологические, эндокринологические, инфекционные, заболевания нервной системы и органов пищеварения.

«Нанолек» станет центральной площадкой регионального биофармацевтического кластера «Вятка-Биополис», в состав которого входят производственные и научные фармацевтические организации. Это первый биокластер в России, имеющий тройное назначение: фармацевтики, ветеринарии, бактериологической защиты населения.

Полная стоимость проекта «Нанолек» 4095,1 млн рублей, включая софинансирование РОСНАНО в размере 1,28 млрд рублей. Общий объем выпускаемой продукции к 2017 году — более 1,5 млрд таблеток, более 35 млн флаконов и 42 млн шприцов в год.

На июнь 2015 года — запланирован пуск 2-ой очереди завода. Реализация проекта позволит создать к 2015 году около 350 новых рабочих мест.

Сегодня в п. Лёвинцы Оричевского района состоялось торжественное мероприятие, посвящённом завершению общестроительных работ биомедицинского комплекса «Нанолек» и созданию биофармацевтического кластера Кировской области «Вятка-Биополис».

26 июля 2012 года был заложен первый фундаментный блок биомедицинского комплекса «Нанолек». Спустя год с небольшим уже завершены общестроительные работы, возведены 9 корпусов завода, проложены внеплощадочные коммуникации, идут отделочные работы.

Общий бюджет проекта составляет 4 млрд. 095 млн. рублей. На сегодняшний день из инвестиционных вложений освоено 2 млрд. 310 млн. рублей.

К 2015 году штатная численность сотрудников предприятия составит около 400 человек, 90 проц. которых - жители Кировской области.

Компания «Нанолек» планирует наладить производство групп лекарственных средств для лечения сердечно-сосудистых, онкологических заболеваний, а также ревматоидного артрита и ВИЧ. На данный момент в портфеле компании запланировано около 40 препаратов. Первые партии препаратов планируется выпустить в конце 2014 года 

К 2017 году общий объем выпускаемой продукции составит более 1,5 млрд. таблеток, более 35 млн. флаконов и 42 млн. шприцов в год.

Компании НАНОЛЕК и БИОКОМ подписали с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственные контракты на разработку четырех жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и незащищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации. Компании разработают, организуют производство и регистрацию противоопухолевых препаратов «Ломустин» и «Прокарбазин», средства для лечения лейкоза «Третиноин», а также противомалярийного лекарственного средства «Гидроксихлорохин». НИОКР будет производиться в рамках федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».

Общая сумма госконтрактов составляет 105 млн рублей, из которых 47 млн рублей — бюджетное финансирование.