6–7 июня в Санкт-Петербурге прошла пятая международная конференция «Белые ночи гепатологии», организованная Европейской ассоциацией по изучению печени (EASL). Одним из спонсоров мероприятия выступила инновационная российская биофармацевтическая компания BIOCAD.

Ежегодно на конференции собираются сотни высококлассных отечественных и зарубежных специалистов. В этом году основная дискуссия велась вокруг последних достижений и перспектив в использовании противовирусных препаратов для лечения хронических вирусных гепатитов.

В рамках конференции 7 июня при поддержке компании BIOCAD состоялся сателлитный симпозиум «Новый препарат пегилированного интерферона альфа в лечении хронического гепатита С». Ведущие российские специалисты-гепатологи осветили вопросы эффективности противовирусной терапии хронического гепатита С с использованием первого российского оригинального препарата пегилированного интерферона альфа «Альгерон».

Фармацевтический завод  «Санофи-Авентис Восток» (Орловская обл.) вышел на полный цикл производства инсулинов (человеческих и аналоговых). Производственная мощность предприятия - до 30 млн. единиц дозированных форм инсулинов в год.

В 2011 году на заводе французской компании «Санофи» запущена высокотехнологичная линия по выпуску одноразовых инсулиновых шприц-ручек. С января 2012 года налажен выпуск препаратов для лечения онкологических заболеваний. На заводе работают более 140 человек.

Прорыв в создании вакцины сразу против многих инфекций осуществлён международным коллективом исследователей. Статья об этом появилась в престижном американском журнале Proceedings of the National Academy of Science. Одна из наиболее важных частей работы проведена в Институте органической химии им. Н.Д. Зелинского РАН под руководством члена-корреспондента РАН Николая Нифантьева.

«Мы надеемся, что разрабатываемая вакцина позволит защищаться от воздействия многих, причём генетически очень разных, патогенов, с которыми не могут справиться даже очень сильные антибиотики, – говорит Николай Нифантьев. – Само по себе это является редчайшим случаем при разработке как вакцин, так и лекарств». В настоящее время проводятся доклинические испытания синтетической вакцины на животных; эти испытания показали хороший защитный эффект препарата.

Компании НАНОЛЕК и БИОКОМ подписали с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственные контракты на разработку четырех жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не производимых отечественными производителями и незащищенных патентами иностранных компаний на территории Российской Федерации. Компании разработают, организуют производство и регистрацию противоопухолевых препаратов «Ломустин» и «Прокарбазин», средства для лечения лейкоза «Третиноин», а также противомалярийного лекарственного средства «Гидроксихлорохин». НИОКР будет производиться в рамках федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».

Общая сумма госконтрактов составляет 105 млн рублей, из которых 47 млн рублей — бюджетное финансирование.

ЗАО “Радуга Продакшн”, входящее в состав группы “РОСТА”, ввело в эксплуатацию новый завод по производству фармацевтической продукции, построенный по международному стандарту качества GMP.

Завод расположен на территории производственно-складского комплекса “РОСТА”, общая площадь которого составляет более 15 тыс. кв. м, непосредственно площадь производственных помещений – более 5 тыс. кв. м. Оборудование для технологических операций и упаковочные линии приобретены у ведущих мировых производителей, контроль качества продукции осуществляется в собственных лабораториях.

Общий объем инвестиций в строительство завода составил 40 млн. евро, мощность предприятия: 1,2 млрд таблеток и капсул в год. Открытие призводственно — складского комплекса позволит создать более 300 дополнительных рабочих мест, привлечь новых специалистов для развития фармацевтической отрасли.

В мае на новых производственных линиях начат выпуск продукции компании Roche, запланировано производство препаратов компании Actavis. В дальнейшем фармпредприятие будет производить препараты для лечения сердечно-сосудистых, эндокринных и других заболеваний, а так же аналоги биофармацевтических лекарственных средств – биосимиляры.

Традиционно гриппозные вакцины изготавливали из выращенных в куриных эмбрионах вакцинных штаммов. Но по многим причинам куриные эмбрионы не лучший субстрат для изготовления вакцин против гриппа. После вспышек «птичьего гриппа» во всем мире стали разрабатывать технологии производства гриппозных вакцин в клеточных культурах с использованием сред, не требующих добавления сыворотки крови животных. Состав таких сред обычно держится в секрете. В России собственных бессывороточных и малосывороточных питательных сред нет. А импортные аналоги слишком дороги. 

Наталья Мазуркова разработала уникальную среду, в которой вместо компонентов животного происхождения используются растительные компоненты, в частности, соевая мука. Эту среду можно применять в малосывороточном варианте при выращивании клеток и в бессывороточном варианте – при наработке вакцинных вирусов.

Созданная кольцовским вирусологом питательная среда превосходит иностранные аналоги. Французский порошок, из которого можно изготовить литр питательной среды, стоит 4000 рублей. Литр среды, состав которой разработан на «Векторе», стоит 550 рублей. Зарубежную питательную среду в жидкой форме можно использовать только в течение 3-4-х месяцев, так как при более длительном хранении в ней появляется осадок. Кольцовскую питательную среду можно использовать в течение года, изготавливая то количество вакцин, которое требуется в настоящий момент.

В апреле ГК Алкор Био — разработчик и производитель реагентов для лабораторной диагностики — начала производство лекарственных аллергенов.

Это два наиболее востребованных в клинической практике аллергена из данной группы: пенициллин G и пенициллин V.

Всего с начала года лаборатория аллергологии ГК Алкор Био разработала и запустила в производство десять новых аллергенов, большинство из которых относится к группе пищевых аллергенов. Таким образом, на данный момент в каталоге продукции компании 182 готовых к использованию аллергена, в том числе — рекомбинантный аллерген пыльцы березы rBetv1. В 2013 году компания планирует разработку 100 новых аллергенов, 15 из которых — лекарственные.

Кроме этого, лаборатория аллергологии намерена приступить к разработке еще нескольких новых групп аллергенов, таких как яды насекомых и многокомпонентные аллергены (к примеру, шоколад, мед или кефир). Понятно, что такие продукты, как шоколад или кефир, состоят из множества белков, каждый из которых может вызывать аллергическую реакцию, но пациенту иногда важнее понимать, не на какой из компонентов у него аллергия, а какой продукт следует исключить из рациона. Также в 2013 году будет расширена линейка профессиональных аллергенов.

Все аллергены используются совместно с тест-системой для диагностики аллергии «АллергоИФА-специфические IgE», предназначенной для количественного определения специфических IgE в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа.

Тест-система для диагностики аллергии и все аллергены производства ГК Алкор Био зарегистрированы в Росздравнадзоре и получили CE-mark.

18 марта 2013 г. препарат для лечения гепатита С “Альгерон” получил свидетельство о государственной регистрации. Первый в России препарат пегилированного интерферона альфа – инновационная разработка биофармацевтической компании BIOCAD. Сегодня в мире всего 2 лекарственных средства подобного уровня, оба – импортные. “Появление на рынке отечественного препарата пегилированного интерферона альфа позволит значительно повысить доступность современного эффективного метода лечения хронического гепатита С для российских пациентов. По итогам клинических исследований “Альгерон” продемонстрировал высокие показатели эффективности и безопасности, ни в чем не уступающие импортным препаратам для лечения гепатита С”, – отмечает вице-президент по разработкам и исследованиям биофармацевтической компании BIOCAD Роман Иванов.

Российская биофармацевтическая компания "Инкурон", разрабатывающая инновационные противораковые препараты, получила разрешение от американского управления по надзору за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA) на клинические исследования препарата CBL0137 для лечения больных с прогрессирующими злокачественными опухолями, сообщает ОАО "РВК".

"Получение разрешения FDA на исследование инновационной молекулы в США российским стартапом является прецедентным случаем в российской практике", — отметил генеральный директор управляющей компании "Биопроцесс Кэпитал Партнерс" Владимир Тезов, который цитируется в сообщении.

Церемония открытия состоялась в рамках II Международного Форума «Инновации в медицине: основные проблемы и пути их решения. Высокотехнологичная медицина как элемент инновационной экономики».

Первый в России центр прототипирования медицинских изделий и продуктов, где будут разрабатывать медицинские технологии вплоть до выращивания живых тканей для трансплантации, открылся в новосибирском инновационном медико-технологическом центре (медтехнопарке).

Центр представляет собой лабораторные помещения со специальным оборудованием предназначенным для разработки, изготовления и испытания опытных образцов новейших медицинских изделий и оборудования, в том числе инструментов, аппаратов, био- и геночипов, имплантов, тканей.

Об этом 21 марта в Санкт-Петербурге сообщил журналистам главный торакальный хирург и фтизиатр России, доктор медицинских наук, директор Санкт-Петербургского НИИ фтизиопульмонологии Петр Яблонский.

Яблонский сообщил, что препарат прошел четвертую фазу клинических исследований и доказал свою высокую эффективность в лечении лекарственноустойчивого туберкулеза, в том числе и таких форм, которые являются широкоустойчивыми. По словам Яблонского, новый препарат показал свою эффективность при лечении туберкулеза с мультилекарственной устойчивостью, то есть когда 3-4 известных препарата не дают результатов. "При испытаниях новый препарат был встроен в известные схемы терапии и результаты лечения улучшились на 30-40%", - отметил Яблонский.

Специалист выразил надежду, что препарат уже в этом году станет доступным для лечения.

Производство российских импортозамещающих и инновационных лекарств, в том числе от рака, официально открылось 19 марта в Химках на базе ООО "БиоИнтегратор" - биофармацевтической компании, входящей в Центр Высоких Технологий "ХимРар". Одним из первых лекарств, выпускаемых "БиоИнтегратором", стал ритуксимаб - препарат для лечения некоторых типов рака и аутоиммунных болезней.

Первый препарат выйдет уже в этом году. Учитывая сложность процесса, такой срок изготовления считается достаточно быстрым. Остальные лекарства, в частности по борьбе с онкологией, появятся на российском рынке через два года.

Всего в портфеле "БиоИнтегратора" 12 препаратов - 9 импортозамещающих и 3 инновационных.

Производственный участок БиоИнтегратора - это 700 кв. м чистых помещений, построенных по стандарту GMP. На нем осуществляется полный цикл производства биотехнологических препаратов: от клеточного банка продуцентов до выпуска готовой продукции.

В Переславле-Залесском вступил в строй еще один объект Ярославского фармацевтического кластера – завод  «ВИТАФАРМА». Инвестпроект стартовал в 2010 году. Фирма взяла в аренду здания и земли в Переславле-Залесском, заключив договор с администрацией города.

В декабре прошлого года была закончена реконструкция первого здания площадью 500 квадратных метров для производства пробиотиков.

В феврале этого года начато производство продукции. Новый завод будет выпускать препараты для лечения дисбактериоза кишечника и иммуномодуляторы. А вскоре начнут производство вакцины «Витагерпавак» против герпис-вирусных инфекций. Получили работу 20 местных жителей. За год планируют выпустить 16 миллионов доз лекарственных препаратов. Производство соответствует международным стандартам GMP.

Одновременно идет строительство второй очереди предприятия площадью 1000 квадратных метров, которая будет введена в следующем году. В планах – строительство и третьей очереди.

20 февраля биофармацевтическая компания BIOCAD подписала со своим бразильским филиалом – BIOCADBRAZIL PHARMACEUTICA, соглашение о намерениях по передаче технологий производства лекарственных средств на основе моноклональных антител, а также права на регистрацию и реализацию этих препаратов.

Соглашение было заключено в рамках 6-ого заседания Российско-Бразильской комиссии высокого уровня под председательством премьер-министра России Дмитрия Медведева.

«Компания BIOCAD одной из первых в России будет экспортировать за рубеж новейшие разработки в области биотехнологий. Наш опыт в области биофармацевтики станет основой для создания в Бразилии уникального «Совместного центра биотехнологий (Joint Center of Biotech Excellence)», который позволит не только обеспечить население Бразилии современными эффективными доступными лекарственными препаратами, но и будет способствовать дальнейшему укреплению российско-бразильских отношений»,  – отметил генеральный директор компании BIOCAD Дмитрий Морозов.

Между российской наукой и производством лежит узкий перешеек, по которому удаётся пройти лишь единицам. Разработка оригинального лекарства стоит дорого, и мало какая российская фармкомпания может похвастаться выпуском отечественных инновационных препаратов. Одна из них – компания «Фарм-синтез», в портфеле которой таких препарата три. Как живёт сейчас компания, как общается с государством, конкурентами, партнёрами, рассказал её генеральный директор Тимофей Петров.

• 
• Тимофей_Петров

Тимофей Петров: «Мечта любого руководителя фармацевтического предприятия – чтобы компания стала автором нового фармацевтического блокбастера, который бы вошёл в историю не только российской, но и мировой фармацевтики»

«Фарм-синтез» – одна из немногих российских фармацевтических компаний, которая выпускает инновационные лекарства отечественной разработки. В чём секрет вашего успеха?

В 2012 г. в Свердловской области отгружено продукции наноиндустрии на сумму 623,5 млн рублей - это, по словам главы местного минпрома Владислава Пинаева, в 2 раза больше показателя целевого индикатора, пишет "Деловой квартал".

Группа ученых во Владивостоке в ходе многолетних исследований изобрела лекарство для восстановления печени, которое значительно понижает уровень холестерина; препарат получил название "Максар", сообщил в среду директор Тихоокеанского института биоорганической химии имени Г.Б. Елякова ДВО РАН академик Валентин Стоник.

"Сотрудники лаборатории природных хиноидных соединений во главе с доктором химических наук Сергеем Федореевым завершили разработку и подготовили первый промышленный выпуск лекарственного препарата "Максар". Уникальность препарата состоит в том, что помимо гепатозащитного и антитоксического действия при поражениях печени, он значительно понижает уровень холестерина и триглицеридов, являющихся основными источниками жира, циркулирующего в крови. Препарат не уступает по эффективности, а по некоторым параметрам значительно превосходит известные аналоги", — рассказал собеседник агентства.

 НьюВак представил единственную в мире коммерчески доступную вакцину для индивидуального лечения пациентов с почечно-клеточным раком на XVI Российском онкологическом конгрессе.

Большое внимание было уделено экспертами современным подходам к терапии распространенного почечно-клеточного рака. В рамках своей научной программы развития НьюВак планирует исследование иммунотерапевтического персонализированного препарата Онкофаг^® в терапии этого заболевания, в том числе в комбинированном режиме с мультикиназным ингибитором пазопанибом, важность которого была особо отмечена в ходе симпозиума под председательством профессора Сергея Алексеевича Тюляндина. Такой подход объясняется положительными отзывами ведущих российских специалистов в области онкологии и онкоурологии. Онкофаг^® разрешен к применению в адъювантной терапии почечно-клеточного рака у пациентов с промежуточным прогнозом.

Мировой прорыв. В Иркутске готовится к выпуску новое лекарство от туберкулеза. Изобрели уникальную эффективную формулу в Институте химии, а изготавливать препарат будет местное фармпредприятие.

От колбы к прилавкам аптек перхлозон шёл 25 лет. История этого препарата началась в Институте химии имени Фаворского. Иркутские ученые несколько лет трудились над новой молекулой - той, которая будет лечить от туберкулеза. Химики создали более ста лекарственных формул. Из них выбрали одну. На её основе фармацевтическая компания изготовила перхлозон. Он стал первым за сорок лет препаратом против туберкулёза в мировой медицине.

Объем производства фармацевтической продукции в России в январе-октябре 2012 года увеличился на 20% по сравнению с аналогичным периодом предыдущего года, говорится в оперативном докладе Росстата.

В октябре производство выросло по сравнению с октябрем прошлого года на 12,4%, а по сравнению с сентябрем текущего года - на 2,1%. В частности, производство антибиотиков, расфасованных в упаковки, в октябре 2012 года увеличилось на 2,6% в годовом исчислении и составило 11,9 миллиона упаковок, во флаконах - уменьшилось на 6,9%, до 37,1 миллиона штук. Препаратов для лечения сердечнососудистых заболеваний в упаковках за тот же период было выпущено на 5,7% меньше, чем в октябре предыдущего года - 32,7 миллиона упаковок, аналогичных препаратов в ампулах - на 0,6% больше, 21,8 миллиона штук.